청소년 후创伤성 스트레스 장애에 대한 Prism 일관성 시험

간략 요약

Prism은 PTSD 환자의 표준 치료 기준에 추가로 의사가 처방할 수 있는 의료 장비로서 소프트웨어(SaMD)입니다. Prism 소프트웨어 장비는 노트북에서 EEG 신호 입력(g)을 사용하여 실행됩니다. Nautilos PRO (K171669). 이 연구의 주요 목표는 FDA가 인증한 Prism PTSD(K222101)의 사용을 청소년 인구에 확장하고, Prism 소프트웨어를 사용하여 15±3 EEG-NF 훈련 세션의 안전성을 확인하고, 청소년에서 PTSD 관련 증상을 줄이는 데 사용하는 Prism 소프트웨어의 안전성을 입증하는 것입니다. 이 연구는 Prism 치료 과정에서 청소년 인구에서 성인 인구와 일치하는 장비와 관련된 중요한 부정적인 사건(SAE)이 없는 Prism의 안전성 프로파일을 입증하는 것을 목표로 합니다.