외과 수술 후 머리 뼈 대체물, 크레이니엑토미 환자의 떨어진 피부 증후군 방지를 위한 정책: medical-regulatory-v1

간략 요약

감압두개절제술을 받은 환자는 "함몰 피판 증후군(Sunken Flap Syndrome)" 또는 "천공 증후군(Syndrome of the Trephined)"으로 알려진 지연성 뇌기능 변화의 위험에 처해 있습니다. 본 임상시험의 목적은 환자의 두개골 결손부에 보형물을 삽입하는 것이 "함몰 피판 증후군"을 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: 1. 환자의 두개골 결손부에 보형물을 삽입하는 것이 함몰 피판 증후군을 예방할 수 있는가? 2. 환자의 두개골 결손부에 보형물을 삽입하는 것이 의료 비용을 절감할 수 있는가? 3. 환자의 두개골 결손부에 보형물을 삽입하는 것이 감압두개절제술 후 회복과 뇌기능 복귀를 개선할 수 있는가? 외상성 뇌손상, 뇌출혈, 대규모 뇌졸중을 경험한 환자는 두개골 내부에 높은 압력이 축적될 수 있습니다. 이러한 압력이 약물로 조절되지 않을 때, 감압성 반구두개절제술(DC)이라는 생명을 구하는 수술이 종종 시행됩니다. 이 수술에서는 뇌에 가해지는 압력을 낮추고 영구적인 손상을 줄이기 위해 환자의 두개골의 큰 부분을 제거합니다. 이 수술 후, 머리 내부의 압력이 호전됨에 따라 많은 환자들이 두개골 내에서 뇌가 함몰되는 현상을 경험합니다. 두개골은 정상적으로 뇌를 외부 환경으로부터 보호합니다. 두개골의 큰 부분이 제거되면 뇌는 스스로 정상적으로 조절할 수 없게 됩니다. 이로 인해 두통, 쇠약, 발작, 심지어 혼수상태와 영구적인 뇌손상과 같은 여러 문제가 발생할 수 있습니다. 이를 "함몰 피판 증후군"(SFS) 또는 "천공 증후군"(SoT)이라고 합니다. 3-6개월 후, 환자는 제거된 두개골을 수술적으로 복구할 수 있으며, 이는 SFS를 개선하고 때로는 교정하기도 하지만, 손상이 너무 심해 되돌릴 수 없는 경우도 있습니다. SFS가 있는 환자가 제거된 두개골 부위를 덮는 맞춤형 보형물로 치료받은 사례가 보고되었습니다. 본 연구에서 연구자들은 맞춤형 보형물을 착용하는 것이 환자가 SFS를 경험하는 것을 예방할 수 있는지 확인하고자 합니다. 환자는 또한 보형물이 뇌기능과 회복을 개선할 수 있는지 확인하기 위해 추가적인 비침습적 측정을 받게 됩니다. 마지막으로, 연구자들은 보형물이 SFS를 치료하기 위해 환자가 의사를 방문하거나 진료를 받는 빈도를 줄임으로써 비용 효과적인지 알고자 합니다. 환자 또는 환자의 의료 결정권자는 DC 후 환자가 연구에 참여할 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다. 환자 또는 결정권자가 참여에 동의하면, 환자는 보형물을 착용할 의향이 있는지도 질문을 받게 됩니다. 보형물은 다른 안면 보형물에 사용되는 일반적인 재료로 만들어집니다. 보형물 착용에 동의한 환자는 참가자를 위해 맞춤형 플레이트를 제작하게 됩니다. 모든 환자는 보형물 착용 여부와 관계없이 동일한 수술 후 진료와 약속을 받게 됩니다. 참가자는 초기 DC 수술 후 2주 및 4주 후에 정기적으로 예정된 수술 후 의사 방문에 갑니다. 보형물 착용에 동의한 환자는 DC 후 4주 약속에서 보형물을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 가능한 한 많이 보형물을 착용하도록 요청받지만, 통증, 가려움, 불편감 또는 기타 문제가 발생할 경우 연구자에게 알리도록 요청받습니다. 모든 환자는 두개골 복구 전후에 담당 의사의 진료를 받게 됩니다. 모든 약속에서 환자는 비침습적 뇌기능 검사를 받게 됩니다. 회복 및 SFS 발생률은 보형물을 착용한 환자와 착용하지 않은 환자 사이에서 비교됩니다. 참가자는 다음을 수행합니다: * 정기적으로 예정된 DC 후 2주 및 4주 약속에 갑니다 * 정기적으로 예정된 두개골 복구 전후 약속에 갑니다 * 각 약속에서 추가적인 비침습적 뇌 건강 검사를 받습니다 보형물 착용에 동의한 참가자는 다음을 수행합니다: * DC 후 4주 약속에서 맞춤형 보형물을 받습니다 * 야간을 포함하여 가능한 한 많이 보형물을 착용합니다 * 두개골 복구 후 약속에서 보형물에 관한 간단한 설문조사를 실시합니다