약물동태 및 면역원성 비교 평가

간략 요약

이 연구의 목적은 테스트 제품(T)이 복합 주사기와 몸에 장착된 주사기로 투여된 경우와 참조 제품이 복합 주사기로 투여된 경우를 비교하여 단일 6mg 용량을 피하 투여로 투여된 건강한 성인 인체 대상자에서의 약물 동태학(PK)을 평가하는 것입니다. 이 연구 중 대상자의 안전성과 면역성도 다음과 같이 평가됩니다. 안전성 - 부작용 사건, 생체 기지수, 심전도(ECG), 연구실 파라미터, 주사 부위 평가를 모니터링합니다. 면역성 평가 - ADA(Anti-PEG 항체 수준)과 Nab(중화 항체)의 검출은 각 기간의 15일째에 투여 전과 투여 후에 시행됩니다.