주요 우울증 환자에서의 근적외선 전두경 레이저 치료 정책: medical-regulatory-v1

간략 요약

주요 우울증(MDD)은 전 세계에서 장애의 주요 원인 중 하나로, 많은 환자들이 현재 치료로부터 충분한 이익을 얻지 못합니다. 전두수 광생물모듈화(tPBM)는头皮을 통해 전두수 뇌 영역에 근적외선(808 nm)을 전달하는 비침습적 신경 모듈화 기술입니다. 전임상 및 초기 임상 연구는 tPBM이 우울증의 증상을 개선하고 대뇌 기능을 향상시킬 수 있을 것으로 제안합니다. 이 무작위 분할, 가금제 제어, 병행 그룹 시험은 tPBM의 효과, 안전성, 그리고 MDD 환자에서의 신경적 효과를 평가합니다. 참가자들은 네 가지 그룹 중 하나로 배정됩니다: 지속파, 중간 용량(CW), 지속파, 낮은 용량(CW_LOW), 파동파(PW), 또는 가금제 치료. 개입은 주 3회, 6주간(총 18회) 양쪽 전두수头皮 위치(AF3/F3와 AF4/F4)에 제공됩니다. 주요 결과는 기본선에서 치료 종료(6주, 방문 18)까지의Hamilton 우울증 평가 척도(HAMD-17)에 의한 우울증 증상의 변화입니다. 보조 결과는 자가보고 우울증 척도(QIDS, SDQ), FDG-PET에 의한 지역성 뇌 글루코스 메트abolism, 휴식 상태 EEG 기표자의 변화를 포함합니다. 안전성과 용납성은 시험 전체 동안 평가됩니다. 이는 부작용,头皮/위치 반응, 자살 위험도 평가를 포함합니다. 이 연구는 tPBM이 주요 우울증에서의 임상적 효과와 기계적 효과에 대한 증거를 제공하고, 더 크고 다중 센터 임상 시험의 설계에 대한 정보를 제공할 것입니다.