gammaTile을 사용한 GBM 절제 후 즉시 방사선 치료와 일반적인 치료 기준 대비

간략 요약

이는 3차 단계 예측적, 무작위 분할, 우수성, 공개 라벨, 다중 시설 연구입니다. 이 연구의 개요는 다음과 같습니다: * 21일간의 선별/기본 기간. 이 기간 동안 환자들은 A: B(1:2 배분)으로 무작위 분할됩니다. * 수술 전/수술 기간에서 환자들은 종양 절제(A: Arm A) 또는 종양 절제와 GammaTile 이식(Arm B)을 받습니다. * EBRT 전 기간. 이는 EBRT와 동시 TMZ 기간 전 10개 비즈니스 일 이내에 발생합니다. * EBRT와 동시 TMZ 기간, 수술 후 30 ±10일에 시작됩니다. A: Arm A에서는 EBRT(30 분)와 TMZ이 주당 5일에 최대 6주 동안 투여되며, B: Arm B에서는 EBRT(20 분)와 TMZ이 주당 5일에 최대 4주 동안 투여됩니다. TMZ은 각 Arm에서는 일일 75 mg/m2로 입욕 투여됩니다. * 보조 TMZ 기간, EBRT와 동시 TMZ 기간이 끝난 후 28 ±7일에 시작되며, 6개 28일サイ클로 구성됩니다. 각 28일サイ클의 첫 5일에 TMZ(150-200 mg/m2/일로 입욕 투여)가 투여됩니다. 이 기간 동안 종양 치료 필드는 허용되지만 필수는 아닙니다. 조사자의 판단에 따라 최대 6개 추가サイ클(총 12개)이 완료될 수 있습니다. * 조기 중단/이상 기간은 보조 TMZ 기간의 6번째サイ클 완료 후 28 ±7일에 발생합니다. 완료된サイ클의 총 수 또는サイ클 시작 지연과 관계없이 발생합니다. 6개 이하의サイ클이 완료되었을 경우, 첫 번째 이상 평가는 보조 TMZ의 마지막 투여 후 28 ±7일에 발생합니다. 환자가 조기 중단 기간 진입을 요구하는 적합 이벤트가 발생하면, 첫 번째 이상 평가는 가능한 빨리 하지만 28일 내에 발생합니다. * 예정되지 않은 방문에 대해 수집된 데이터는 사례 보고서(CRF)에 기록되어야 하며, 안전 평가, 생존 상태, 질환 상태 등을 포함해야 합니다.