홈에서 사용하는 비익적 모니터링 장치를 이용한 태아 모니터링: 미미한 위험(NSR) 장치 연구

간략 요약

이 연구는 PregnaOne 시스템의 안전성과 성능을 평가합니다. PregnaOne 시스템은 임신 여성의 제3기 임신 기간 동안 집에서 태아 모니터링을 위한 비 significative risk (NSR) 연구 의료 장비입니다. PregnaOne 시스템은 Pregnabit Pro 장치와 관련 소프트웨어로 구성되어, 집처럼의 환경에서 태아 심장 박동, 임신부의 혈압, 자궁 경련을 기록합니다. 연구는 PregnaOne 시스템의 성능을 FDA 승인된 비집에서 모니터링 시스템(Nuvo의 INVU 시스템)과 비교합니다. 미국의 세 의료 센터에서 약 70명의 임신 여성이 참여할 예정입니다. 각 참가자는 단일 연구 방문 중 한 번의 훈련 세션과 두 번의 태아 모니터링 세션을 완료합니다.