담아서 대뇌좌측 전두엽의 정확한 전후측 전두엽을 대상으로 한 심장 자율신경 조절을 위한 공통 주파수 신경 피드백 장치의 의료 기기 규제 문서

간략 요약

이 임상 시험의 목적은, 오른쪽 뒤측 전두엽(오른쪽 DLPFC)을 대상으로 하는 실시간 fNIRS-BCI 신경 피드백이, 느리는 파동형 청각 음성 패러다임 중 활동적 의지 통제를 사용하여 심장 신경 활동을 억제하고 오른손자의 안정된 협심증(CHD)과 복합적인 DSM-5 불안을 개선할 수 있는지 검증하는 것입니다. 이 연구가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 실제 신경 피드백이 가짜와 비교하여 청각 자극 창에서 기본값 정정된 심장 박동수를 감소시킬까요? 실제 신경 피드백이 가짜와 비교하여 0.0167 Hz(1/60 Hz) 근처의 HRV 스펙트럴 파워를 증가시키고 오른쪽 DLPFC 활성화를 더 강하게 억제할까요? 오른쪽 DLPFC 활성화 억제가 그룹 할당의 효과를 심장 박동수에 매개할까요? 비교 그룹이 있을 경우: 연구자들은 실제 신경 피드백 그룹과 가짜(비 상응) 피드백 그룹을 비교하여 오른쪽 DLPFC 활동에 피드백을 연결하여 자율신경 장애를 유발할 수 있는지 결정합니다. 가짜 피드백 그룹은 동일한 오디오와 인터페이스를 사용합니다. 참가자들은 다음과 같은 활동을 할 것입니다: 카디ولوج이와 정신과에서 적격성 검사를 완료하고 동의서를 제공합니다; 기본 인구 통계학, 의료 이력, 생체 신호, 약물은 기록됩니다(적격성 검사에만 HAMA/HAMD 사용). 오른쪽 DLPFC 통계에 맵핑된 실시간 에너지 바를 보면서 활동적 의지 통제를 연습하는 3일 adaptation 단계를 거칩니다; adaptation 데이터는 결과 분석에 사용되지 않습니다. (날짜 4-5) 두 개의 공식 세션에 참가합니다. 각 세션은 15 블록(60초, 20초 휴식 + 40초 자극)으로 구성됩니다. 청각 자극은 약 60 dB의 1 Hz 주파수 조정된 순수 톤이며, 40초 창 내에 무작위로 10초의 흰색 소리 블러스트가 포함됩니다. 자극 기간 동안 참가자들은 오른쪽 DLPFC 활성화에 대한 실제나 가짜 피드백을 받고, 활동적 의지 전략을 사용하여 에너지 바를 불명확한 경계선 아래로 밀어내는 행동을 합니다. 전동적 fNIRS(HbO)와 3선 ECG(1,000 Hz)를 동시에 기록합니다; 온라인 처리 및 성능 지표는 로그에 기록됩니다; 부작용은 프로토콜에 따라 모니터링 및 관리됩니다.