담아서 신경 피드백을 통해 심장 자율신경 조절을 목표로 한 왼쪽 측면 전두엽 피질 대상 치료 기기의 FDA 510(k) 및 PMA 승인 절차와 관련된 정책: medical-regulatory-v1

간략 요약

이 임상 시험의 목표는 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC)을 표적으로 하는 폐쇄 루프 fNIRS-BCI 뉴로피드백(NF)이 안정형 관상동맥 심장 질환(CHD)과 동반 불안이 있는 성인에서 냉각 유발 통증 스트레스 하에서 기준선 보정 심박수(HR)로 지표화된 심장 자율신경 각성을 감소시킬 수 있는지 시험하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: 실제 좌측 DLPFC 뉴로피드백이 가짜(sham) 뉴로피드백과 비교하여 냉각 유발 통증 자극 구간 동안 기준선 보정 HR을 더 크게 감소시키는가? 실제 뉴로피드백이 가짜 뉴로피드백보다 좌측 DLPFC 활성화의 더 강한 의지적 상향 조절과 좌우 DLPFC 간 더 높은 반구간 동기화를 생성하는가? 기준선 보정 HR의 변화가 좌측 DLPFC 활성화 또는 DLPFC 반구간 동기화의 변화와 통계적으로 연관되고 부분적으로 매개되는가? 적응 훈련 및 공식 실험 세션 동안 어떤 이상 반응(AE)이 발생하며, AE 발생률이 두 그룹 간에 다른가? 연구자들은 실제 뉴로피드백 그룹과 가짜 뉴로피드백 그룹을 비교하여 폐쇄 루프 fNIRS-BCI를 통한 좌측 DLPFC 표적화가 불안을 동반한 CHD 환자에서 심장 자율신경 반응과 전전두피질 활성화 패턴의 우수한 조절을 유도하는지 확인할 것입니다. 참가자들은 다음을 수행합니다: 안정형 CHD, DSM-5 불안 장애 및 기타 적격 기준을 확인하기 위한 심장 및 정신과 선별 검사를 받습니다; ECG를 기록하면서 좌측 DLPFC를 표적으로 하는 fNIRS-BCI 뉴로피드백과 서파 청각 자극 및 경미한 냉수 노출을 결합한 3회의 적응 훈련 세션(1-3일)에 참석합니다; 4일째에는 무작위 배정에 따라 실제 또는 가짜 좌측 DLPFC 뉴로피드백을 받고 이상 반응을 지속적으로 모니터링하면서, 냉각 유발 통증 자극 및 서파 청각 자극의 15개 블록으로 구성된 공식 실험 세션 1회를 완료하며, 동시에 fNIRS 및 ECG를 기록합니다.