Allay™ 히드로젤 캡 안전성 및 성공 연구를 위한 지속적인 관찰 모니터링 프로그램

간략 요약

이 연구는 allay™ Hydrogel Cap의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 다중 센터, 오픈 레이블, 관찰 등록 연구(전망적 및 후향적)입니다. 이 캡은 다양한 외측 신경 수술, including 절단과 신경종 절제술에서 사용되는 현장 형성 가능한 임플란트 hydrogel 의료 장치입니다. 연구의 목적은 이 장치를 받은 환자들의 인구 통계학적, 수술적, 임상 결과 데이터를 수집하는 것입니다. 주요 목표는 환자가 보고한 결과(PROS)를 사용하여 장치의 임상 성능을 평가하는 것에 집중합니다. 이는 통증 점수, 통증 내성, 추위 내성의 변화를 추적하고, 신경종 재발의 발생과 기본선에서 통증 약물 사용의 변화를 포함합니다. 보조 목표는 안전성에 집중하여 연구 인구 내 장치 실패, 수술적 합병증, 예기치 않은 재수술, 예기치 않은 부정적 장치 이벤트(UADEs)의 발생을 모니터링합니다. 이 등록은 실제 세계 데이터를 수집하여 allay™ 캡이 임상 환경에서 얼마나 잘하고 안전하게 작동하는지 결정하기 위해 수집됩니다.