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임상시험

에pileptic focus 위치를 위한 FYNA Research OPM MEG 장치의 사전 수술성癫痫 평가에 대한 평가

NCT: NCT07281222 · NOT_YET_RECRUITING

NCT IDNCT07281222
상태NOT_YET_RECRUITING

간략 요약

에피레프시 수술의 성공은 크게 전술 전에 에피레프시 발생 지역의 신뢰성 있는 정위치에 달려 있습니다. 제거할 지역을 결정하는 전통적인 방법은 전기뇌도(EEG)와 발작 동시에 동영상 녹화(비디오 SEEG), 뇌 MRI, 그리고 플루오르데오시드葡萄糖 정위소자 발광 톤성 촬영(PET-FDG)을 포함한 복잡한 평가에 기반합니다. 현재로서는 에피레프시 수술이 모든 환자를 치료할 수 없습니다. 수술의 예후는 주로 에피레프시 발생 지역을 구분하는 능력에 달려 있기 때문에, 정확하게 에피레프시 포인트를 검출할 수 있는 새로운 진단 접근 방법을 개발하는 것이 중요합니다. MEG( magnetoencephalography)는 신경세포 활동으로 인한 자기장을 기반으로 한 비침습적인 뇌 지도 기술입니다. 많은 연구들이 이 기술이 에피레프시 포인트를 위치화하는 데 매우 효과적이며 EEG보다 정확하다는 것을 보여주었습니다. 그러나 MEG는 여전히 상대적으로 드문 기술로(프랑스에서 3개의 센터), 현재 전통적인 시스템(MEG SQUID)은 사용하기 어렵고 비용이 많이 들며 설치에 구조적 제약이 크고, 매우 민감하지 않습니다(센서는 머리카락에서 멀리 떨어져 있습니다). Mag4Health은 새로운 MEG 장치인 "MEG FYNA Research"를 개발했습니다. 이 장치는 48개나 96개의 센서(4He 광자 펌핑 자기계수仪, "OPM")를 사용하여 뇌 자기 활동을 기록합니다. 전통적인 MEG(SQUID MEG)와 비교해 이 OPM MEG 기술은 더 작고 저렴하며, 더 민감하며, 센서를 머리카락에 직접 배치할 수 있습니다. EPI-OPM 연구는 이 장치의 진단 성능을 평가하는 목표로, 전망적, 비제어적, 이중 센터 클리닉 연구입니다. 주요 목표는 이 OPM MEG 장치가 에피레프시 수술을 받는 환자에서 기준 방법에 비해 에피레프시 발생 지역을 정위치하는 가치를 평가하는 것입니다. 환자(아동 및 성인)는 리옹 대학 병원과 마르세유 대학 병원에서 등록됩니다. 각 환자는 OPM MEG 검사와 SQUID MEG 검사(리옹 환자에 한해 SQUID MEG)를 받게 되며, 일반적인 치료 절차로서 내대뇌 EEG 기록(SEEG)과 필요시 MRI를 받은 후, 에피레프시 포인트를 제거하는 수술을 받습니다. OPM MEG 장치의 에피레프시 포인트 위치화 성능은 수술 결과와 침습적 EEG 기록을 통해 확인될 것입니다. OPM MEG 시스템을 사용한 에피레프시 포인트 위치화는 SQUID MEG 시스템(전통적인 MEG)과 일반적인 전술 전 평가 검사와 비교될 것입니다. 마지막으로, 기록에 대한 용납도와 전반적인 편안함 및 가능성을 적절한 설문지를 사용하여 평가할 것입니다.

공식 출처

ClinicalTrials.gov에서 보기 →

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