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임상시험

투석성 귀 신경 자극이��식상태 이상 환자에 미치는 영향

NCT: NCT07284732 · RECRUITING

NCT IDNCT07284732
상태RECRUITING
시작일2024-05-01
완료2027-05-31

간략 요약

뇌 손상 후� 의식 장애는 유기성 뇌 질환으로 인해 발생하는 자극과 인지의 일련의 장애를 의미하며, 무응답 자극 상태(UWS)(또는 식물 상태, VS)와 최소 의식 상태(MCS)를 포함합니다. 의식 장애(DoC)는 국제 질병 통계 분류에서 등재되었지만, 현재는 독립적이고 일관된 진단 범주로 인정되지 않고 있습니다. 인구 통계 조사에 따르면, 중국에서는 매년 70,000에서 100,000 건의 DoC 신규 사례가 보고되고 있으며, 이는 临 床 진단과 치료에 중대한 도전을 제공합니다. DoC를 정확하게 평가하고, 그 신경 생물학적 기초를 이해하고, 효과적인 재활 전략을 개발하는 것은 临 床과 기본 신경 과학 연구를 통해 추가로 조사가 필요한 주제입니다. transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)은 vagus 신경의 귀 지지부에 전기 자극을 전달하는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 많은 증거가 taVNS가 각종 신경과 정신과 장애, 예를 들어 발작, 치료 저항성 우울증, 귀头痛, 인지 장애 등에 치료적 개입으로 작용한다고 시사합니다. 신경 자극 기술로서, taVNS는 DoC 환자의 인식 회복을 촉진할 수 있는 잠재력을 탐구되고 있습니다. 그러나 临 床 증거는 제한적이며, 효과를 입증하기 위한 추가 시험의 필요성을 강조합니다. 전통적인 이식형 vagus 신경 자극(VNS)에서 개발된 taVNS는 높은 안전성과 미미한 또는 무시할 만한 부작용을 제공하여, 중대한 외상성 뇌 손상과 의식 장애 환자에게 흥미로운 치료 경로를 제공합니다. 방법: 이 연구는 단일 팔 테스트입니다. 총 20 명의 환자가 등록될 계획입니다. 각 환자는 10 일 동안 매일 두 번 taVNS를 받게 됩니다. 총 20 회의 세션을 진행합니다. 기본 및 부차적 결과 측정은 기본 시점과 taVNS 치료 완료 후에 평가됩니다. 주요 효과적인 목표는 Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)에 의해 평가된 행동 반응의 변화입니다. 또한, 휴식 상태 고밀도 전뇌 전기도(EEG)와 전뇌 마그넷 자극(TMS)과 EEG의 결합 기록이 taVNS 개입의 신경 생리학적 관련성을 탐구하기 위해 사용됩니다. 논의: 이 연구는 의식 장애 환자의 치료 접근 방식 선택에 대한 귀중한 통찰을 제공할 것입니다. 전후 내인자 비교 설계를 사용하여, 이 환자 집단에서 닫힌 루프 전뇌 귀 자극(VNS)(CL-taVNS)의 치료적 역할을 확인하는 목표를 가지고 있습니다.

공식 출처

ClinicalTrials.gov에서 보기 →

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