고리도시틴빈 대비 표본약으로서 주변 T세포淋巴종의 유지요법

간략 요약

이는 다중 센터, 무작위 분할, 양성망막, 대조약 제어된 III상 단계 임상시험으로, golidocitinib을 첫 번째 전신화학요법 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 성인 환자의 주변 T세포淋巴종(PTCL) 유지요법으로 평가합니다. 이 환자들은 혈구줄기세포이식(HSCT) 후보자가 아니거나 HSCT를 거부한 환자입니다. 2016년 WHO 분류에 따라组织학적으로 확인된 PTCL 서브타입(PTCL-NOS, ALK 양성 변형 대세포淋巴종 [ALK-ALCL], 혈관면역세포 T세포淋巴종 [AITL], 또는 Follicular Helper T-cell 풀러니티 PTCL [FTCL/PTCL-TFH])을 가진 적격 환자들은 1:1로 구강 golidocitinib 또는 일치하는 대조약을 투여받게 됩니다. 연구 치료는 28일サイ클로 매 2일 1회 150mg으로 최대 2년 또는 질병 진행, 용납할 수 없는 독성, 새로운淋巴종 치료 시작, 동의 철회, 또는 연구 종료까지 진행됩니다. 12개월 후, PET-CT에서 완전 대사 반응을 달성하고 ctDNA를 통해 최소 잔여질병(MRD) 음성 상태를 가진 환자들은 유지요법을 중단할 수 있으며, 나머지 환자들은 최대 24개월까지 치료를 계속합니다. 치료 중단 후, 환자들은 질병 상태와 생존을 최대 약 13개의 추가サイ클까지 추적됩니다. 주요 목표는 Lugano 2014 기준에 따른 연구자에 의한 무진행 생존 기간(PFS)입니다. 주요 부수 목표는 총 생존 기간, 반응률, 반응 지속 기간, 다음淋巴종 치료 시작 시간, ctDNA를 통해 MRD 변화, 그리고 안전성입니다.