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임상시험

에코가이드와 플루오로스코피가이드 transcatheter主动脉瓣置换술(Aortic Stenosis 환자에서의 ECHO-TAVR) 비교

NCT: NCT07317804 · NOT_YET_RECRUITING

NCT IDNCT07317804
상태NOT_YET_RECRUITING
시작일2026-04-26
완료2028-07-31

간략 요약

대동맥 스타노스(AS)는 연령이 증가함에 따라 발병률이 급격히 증가하는 일반적인 심장벽질질환으로, 65세 이상의 개인에서 약 2-4%, 75세 이상의 중증 AS에서는 3.4%에 이릅니다. 고소득국가에서는 변성성 칼슘화 AS가 대부분이며, 저소득 지역에서는 류마티스 질환이 주요 원인으로 남아 있습니다. 전 세계 인구 고령화로 AS의 질병 부담이 지속적으로 증가하고 있습니다. transcatheter aortic valve replacement (TAVR/TAVI)는 최소 invasiveness로 인해 중증 AS와 선택적 대동맥 역류 환자에 대한 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았으며, 고수술 위험 인구에서 중간 및 낮은 위험 인구로 확장되었습니다. 최근 몇 년간 많은 지역에서 TAVR 절차 수는 수술적 대동맥 심장벽置换술 수와 비교되거나 근접했습니다. 주요 임상 지침은 TAVR를 권장 표준 치료로 높였습니다. 전통적인 TAVR는 합성 방사선과 초음파의 조합을 기반으로 합니다. 그러나 고령자와 고위험 환자에서 수술 중 합병증이 빈번히 발생하며, 특히 급성 신장 손상(AKI)이 긴급하게 중기 및 장기 사망률을 증가시킵니다. 절차 중 대비물질 노출은 AKI의 주요 원인 중 하나로, 이는 대비물질 사용을 최소화하는 전략, 예를 들어 저용량 및 저kV 이미징을 증가시킵니다. 신장 튜브 내 대비물질 농도가 높아지면 점도가 증가하고, 신장 노출이 연장되며, 튜브 손상 및 신장 기능 장애로 이어질 수 있습니다. 혈관 접근, 장치 배치, 밸브 배치 및 배출 후 평가 과정에서 지속적인 방사선 노출은 환자와 의료진 모두에게 안전상의 문제를 제기합니다. 따라서 TAVR에 대한 단순 초음파 지도는 방사선과 대비물질에 대한 애정이 높아지면서 매우 유혹적인 대안으로 등장했습니다. 이는 방사선과 대비물질을 대체하여 생리학적 시각화와 장치 배치를 할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 방사선 노출과 대비물질 관련 신장 손상을 줄일 수 있습니다. 그러나 초음파만을 기반으로 한 지도와 전통적인 방사선과 초음파를 조합한 지도를 직접 비교한 전망적 임상 연구는 없으며, 현재 증거는 초기 단계에 있습니다. 이 공백을 메우기 위해, 장치 성공에 대한 비비등가성을 평가하면서도 두 가지 접근 방식의 안전성, 효과성 및 임상 적용 가능성을 평가하기 위해 무작위 제어 연구가 설계되었습니다.

공식 출처

ClinicalTrials.gov에서 보기 →

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