HMB 감소를 줄이기 위한 tAN 제공: LUNA 연구

간략 요약

LUNA 연구는 알려진 구조적 원인이 없는 중증 월경 출혈 환자를 대상으로 한 전망적, 무작위 분할, 가시성 없는, 가금제 제어된 중앙집중화된 임상 시험입니다. 연구에는 두 가지 연령 기반 그룹이 포함됩니다: 14-21세의 청소년과 22-45세의 성인. 두 그룹의 참가자들은 트랜스컷aneous auricular neurostimulation (tAN)을 받을 것인지, 혹은 가금제 자극을 받을 것인지 무작위로 분할됩니다. 참가자들은 다섯 개의 연속 월경 주기 동안 연구에 등록됩니다. 모든 연구 활동은 원격으로 이루어지며, HMB(허가 기준에 따라)의 일반적인 치료와 병행됩니다. 첫 두 개의 연속 월경 주기(M1 - M2, "기초 단계") 동안 tAN 치료는 제공되지 않습니다. 참가자들은 Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC)을 사용하여 출혈량을 추정하고, 월경통 통증은 Numerical Rating Scale (NRS)를 사용하여 월경 기간 동안 매일 평가됩니다. 월경 증상은 Cox Menstrual Symptom Scale (CMSS)를 사용하여 평가되며, 월경 마지막 날에는 RAND Short-Form 36 (RAND-36)을 사용하여 일반적인 삶의 질 평가가 이루어집니다. 성인 그룹에서는 월경 관련 삶의 질 평가가 월경 마지막 날에 Menstrual Bleeding Questionnaire (MBQ)을 사용하여 이루어지며, 청소년 그룹에서는 aMBQ를 사용합니다. 이어오는 세 개의 연속 월경(M3 - M5, "치료 단계") 동안 참가자들은 월경 첫 날부터 각 월경 주기의 마지막 날까지 매일 2시간의 가금제 또는 활성 tAN 세션을 스스로 행합니다. 출혈량(PBAC을 통해)과 월경통 통증(NRS를 통해)은 각 월경 기간 동안 매일 평가됩니다. 삶의 질은 CMSS, RAND-36, MBQ(성인) 또는 aMBQ(청소년)를 사용하여 각 월경 마지막 날에 평가됩니다. 장치 사용성 설문은 M3과 M5 마지막 날에 완료됩니다. 참가자들은 M5 마지막 날에 연구를 탈락합니다.