ALCF에서의 혁신적인 기체외 간 지원 치료 및 DIALIVE 2.0 간透析 장치의 효과를 평가하는 연구

간략 요약

이 연구는 DIALIVE 간透析 장치가 A-TANGO ACLF 등급 2-4을 가진 참가자들의 표준 관리 계획에 통합될 때의 효과성과 안전성을 보여주기 위해 진행됩니다. 총 72명의 평가 가능한 참가자(18-70세)가 영국의 최대 12개 임상 센터에 등록됩니다. 참가자는 간 cirrhosis의 이력이 있고, 4주 내에 발작 사건으로 인해 악화되어 A-TANGO ACLF 등급 2-4을 발생시킨 사람이어야 합니다. 다중 센터, 개별적으로 무작위 분할된, 제어된, 공개 레이블, 병행 그룹 시험을 사용하는 다중 무작위 분할 설계입니다. 제어 그룹은 ACLF를 가진 참가자에게 기준 치료법을 받습니다. DIALIVE 2.0 치료 그룹은 기준 치료법에 추가로 10일 치료 기간 내에 매일 최대 7회 DIALIVE 2.0 치료 세션을 받습니다. 72명의 ACLF 참가자(무작위 분할 시 60% A-TANGO ACLF 등급 2, 무작위 분할 시 40% A-TANGO ACLF 등급 3 & 4)는 1:1로 기준 치료법 또는 기준 치료법 + DIALIVE 2.0을 받게 됩니다. 이는 5%의 탈락으로 인한 손실과 28일 내에 간 이식으로 인한 5%의 캔서링을 허용합니다. 모든 무작위 분할된 참가자는 치료 의도(ITT) 분석에 포함되며, 최소한 한 치료サイ클을 받은 모든 참가자가 안전성 인구 통계에 사용됩니다. 각 참가자마다 연구 기간은 최대 105일(검사: 5일; 치료 최대 10일; 추적 90일)입니다. 총 연구 기간은 첫 참가자 검사부터 마지막 참가자 연구 완료까지 약 18개월으로 추정됩니다.