의료장비 규제 텍스트 번역 Clinical Evaluation of the NeoPill Device for Reduction of Oral Bacterial Load in Patients With Fixed Orthodontic Appliances NeoPill 장치의 고정형 정교치 장치를 사용하는 환자에서 구강細균 부하 감소에 대한 임상 평가

간략 요약

이 연구는 NeoPill 구강卫생 장치의 효과를 평가하여 고정형 정압 장치를 착용한 성인의 구강細균 부하를 감소시킬 수 있는지 탐구합니다. 정압 환자들은 박스와 와이어 주위에 접근이 제한적이어서 구강卫생 유지가 어렵고, 현재 솔루션들은 대부분 화학 기반 제품과 일회용 도구에 의존하고 있습니다. NeoPill은 구강 내腔의 기계적 청소를 제공하기 위해 설계된 반복 사용 가능하고 배터리 작동하는 구강 장치입니다. 이 단일 팔 연구 평가에서 참가자들은 NeoPill 장치를 단일 30초 사용 후 구강 swab 샘플을 채취하기 전과 즉시에 샘플을 채취합니다. 주요 결과는 치료 전후 샘플 사이의 산소성細균 부하 변화로, 세포 형성 단위(CFUs)로 측정됩니다. 참가자들은 또한 장치의 사용성, 편안함, 전반적인 경험을 평가하기 위한 짧은 설문지를 완료합니다. 이 연구는 NeoPill 장치의 추가 개발을 지원하기 위한 초기 임상적 및 사용자 경험 데이터를 생성하는 목표를 가지고 있습니다.