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임상시험

하악골口腔재위치장치의 수면질환, 심박수 변동성, 및 SpO2에 미치는 영향

NCT: NCT07359638 · RECRUITING

NCT IDNCT07359638
상태RECRUITING
시작일2026-02-11
완료2026-10-31

간략 요약

피로, 수면질환, 그리고 생리적 회복 감소는 건강한 성인들 사이에서도 일반적입니다. 수면 중 입술 위치와 호흡 효율과 같은 미묘한 요인들이 이러한 문제에 기여할 수 있습니다. 하악골(하颌)은 고정된 관절 대신 근육과 인대에 의해 지지되어 있어 수면 중에 작은 위치 변화에 취약합니다. 하악골의 약간의 불균형도 기도 공간을 줄이고 호흡 기계를 변화시키고 수면 구조를 해치게 되며, 이는 자율신경 조절과 회복에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구는 px3™(™) 맞춤형 하악골口腔复位装置가 표준 대조제口腔装置보다 수면 질과 회복 관련 생리적 지표를 개선하는지 평가할 것입니다. px3™ 장치는 수면 중에 하악골을 조금 앞으로 당기며, 기도 개방을 유지하고 더 안정된 호흡을 지원할 수 있습니다. 대조제 장치는 맞춤형으로 조정되지만 하악골 앞으로 당기지 않고 중립적인 위치를 유지하여 장치의 효과를 제어된 방식으로 비교할 수 있습니다. 임상적 교차 설계를 사용하여 각 참가자는 px3™ 장치와 대조제 장치를 별도의 개입 단계에서 착용하게 됩니다. 이는 참가자가 자신의 대조자로서 역할할 수 있도록 합니다. 연구는 약 12주에 걸쳐 이루어지며, 기본 모니터링(구강 장치 없음), 두 개의 개입 단계, 조건 사이의 씻어내기 기간, 그리고 짧은 추적 기간을 포함합니다. 참가자들은 두 개의 맞춤형 구강 장치를 제작하기 위해 비 invasiv digital dental scans을 받게 됩니다. 수면, 심장 rate variability (HRV), 그리고 혈액 산소 충분도 (SpO₂)는 연구 동안 배변 또는 충전 중을 제외하고 손목에 착용된 웨어러블 장치를 통해 지속적으로 모니터링됩니다. 참가자들은 또한 편안함, 지속 가능성, 인식된 효과, 수면에 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 병변, 여행, 알코올 사용 등)에 대한 짧은 설문지와 수면 기록을 작성하게 됩니다. 주요 관심 사항은 px3™ 장치 사용 시 대조제 장치와 비교하여 수면 단계 분포(심층 수면, 가벼운 수면, REM 수면 포함)와 HRV, SpO₂의 변화입니다. 보조 결과는 참가자의 편안함, 지속 가능성, 사용자 경험을 포함합니다. 이 연구의 결과는 하악골口腔复位이 건강한 성인의 수면 질과 생리적 회복을 지원할 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

공식 출처

ClinicalTrials.gov에서 보기 →

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