장기적인 치료 기간 후 성인 여성에서 pHyph의 안전성을 평가하는 오픈, 단일 무작위 조사

간략 요약

1. 배경 세균성 질염(BV)은 세균의 과증식으로 인해 발생하며, 대부분의 여성이 일생 중 한 번쯤 경험한다. 이 감염은 악취가 나는 분비물과 때때로 가려움증 및 화끈거림을 유발할 수 있다. BV 치료를 위해 이미 승인된 약물이 일부 있다. 그러나 이러한 약물이 항상 효과적인 것은 아니며, 그 결과 감염이 자주 재발한다. 이러한 치료법 중 다수는 항생제를 포함한다. 본 연구에서는 pHyph라는 질정(膣錠) 의료기기를 평가할 것이다. pHyph는 체내에 자연적으로 존재하는 물질인 글루코노델타락톤(Glucono-delta-lactone)을 함유하고 있으며, 이는 신체가 당을 처리하는 과정의 일부이다. 또한 승인된 식품 첨가물이기도 하다. pHyph에서 글루코노델타락톤은 질 내 산성도를 정상으로 회복시킨다. 약산성 환경에서는 세균성 질염을 유발하는 세균이 번성하지 못하고, 대신 정상 질 세균총에 존재하는 유산간균이 선호된다. 2. 목적 주요 목적: BV 환자에서 pHyph를 12일간 치료한 후 안전성을 평가한다. 2차 목적: 1. pHyph를 6일간 매일 치료한 후 질 세균불균형(질 dysbiosis)의 빈도 차이를 더 긴 매일 치료와 비교하여 조사한다. 2. pHyph를 6일간 매일 치료한 후 다양한 Lactobacillus 종의 변화를 더 긴 매일 치료와 비교하여 조사한다. 3. pHyph를 6일간 매일 치료한 후 임상적 효능의 차이를 더 긴 매일 치료와 비교하여 조사한다. 4. pHyph를 6일간 매일 치료한 후 "비린내" 증상의 완화를 더 긴 매일 치료와 비교하여 조사한다. 탐색적 목적: BV 환자에서 서로 다른 치료 기간 후 질 마이크로바이옴 데이터를 평가한다. 4. 주요 결과 지표 총 12일간 치료를 받는 환자에서 치료의 안전성과 내약성이 우수한 특성을 평가한다: 1. 첫 방문부터 네 번째 방문까지 치료 기간 동안 발생하는 모든 이상 반응을 모니터링하고 기록한다. 2. 0일, 7일, 14일 및 25일에 0~3등급 척도를 사용하여 질 점막의 발적, 부종 또는 자극 징후를 평가한다. 5. 2차 결과 지표 본 연구는 치료 중 및 치료 후 여러 시점(0일, 7일, 10일, 14일 및 25일)에서의 변화를 비교할 것이다. 무엇보다도 다음 사항을 살펴본다: * 질 내 세균 불균형의 존재 * 다양한 유익한 Lactobacillus 세균의 양 * 악취가 나거나 비정상적인 분비물과 같은 증상에서 회복된 환자의 비율 * 질 pH의 변화 및 질 효모의 가능한 존재 * 앱에서 환자의 응답에 따라 치료가 얼마나 쉽고 사용자 친화적인지 인식되는 정도 탐색적 결과 지표 세균성 질염(BV) 환자에서 서로 다른 치료 기간 후 질 마이크로바이옴 데이터를 추가로 평가한다. 6. 연구 설계 BV가 있는 여성 32명을 연구에 포함할 계획이다. 목표는 BV 환자에서 pHyph를 12일간 치료(0~5일 및 7~12일)한 후 안전성을 평가하는 것이다. 7. 연구 대상 본 연구에는 월경을 시작했으나 아직 폐경에 이르지 않았고, 18세 이상이며, 악취가 나거나 비정상적인 분비물과 같은 BV 증상으로 클리닉에 직접 또는 광고를 통해 치료를 받고자 하는 여성이 포함될 것이다. BV 진단은 Amsel 기준에 따라 이루어지며, 다음 기준 중 최소 3가지를 충족하는 것으로 정의된다: 묽은 황백색 분비물, 현미경으로 관찰되는 특수 세포, 4.5보다 높은 질 pH 값, 그리고 염기성 물질을 첨가했을 때 뚜렷한 비린내(이 증상은 반드시 있어야 함). 다른 질 감염의 징후가 있는 여성은 연구에 참여할 수 없다. 8. 중재 본 연구는 약 25일 동안 4회의 클리닉 방문을 포함한다. 모든 참가자는 CE 인증 어플리케이터를 사용하여 저녁에 집에서 질 내에 삽입하는 pHyph 질정으로 능동 치료를 받는다. 첫 방문 시 정확한 지침이 제공된다. 0일, 7일, 14일 및 25일에 이루어지는 4회의 클리닉 방문에서 부인과 검진이 수행되고 샘플이 채취된다. 방문 사이에 참가자는 모바일 앱을 통해 BV 증상과 치료에 관한 질문에 답한다. * 방문 1(등록 방문): 정보 제공, 동의 및 임신 검사가 이루어진다. 부인과 검진 및 BV 확인을 위한 샘플 채취가 수행된다. 참가자에게는 6일간의 치료용 어플리케이터와 정제가 제공되어 매일 저녁 집에서 사용한다. * 방문 2(7일차): 새로운 부인과 검진 및 BV 확인을 위한 샘플 채취가 이루어진다. 참가자에게는 추가 6일분의 정제가 제공된다. 10일차에는 집에서 BV 확인을 위한 샘플을 채취한다. * 방문 3(14일차): 새로운 부인과 검진 및 BV 확인을 위한 샘플 채취, 제품 사용 용이성에 관한 질문이 이루어진다. * 방문 4(25일차): 추적 방문으로 새로운 부인과 검진, BV 확인을 위한 샘플 채취, 임신 검사 및 건강과 월경에 관한 질문이 이루어진다.