트릭사이드 인터벤션 및 심부전에서의 침습적 혈동학 모니터링

간략 요약

삼첨판 폐쇄부전(TR)은 중증도가 높고 유병률이 높은 질환으로, 우심부전을 유발한다. TR 중증도는 이환율과 사망률 증가와 연관된다. 중증 TR과 우심부전은 개별 환자의 삶의 질과 예후에 영향을 미칠 뿐만 아니라, 반복적인 심부전 입원은 기관 차원에서 제한된 병원 자원을 압박하고 경제적 차원에서 의료 시스템에 부담을 준다. 경도관 판막 중재술(TTVI)에는 경도관 삼첨판 변연부 봉합술(T-TEER)과 경도관 삼첨판 치환술(TTVR)이 포함되며, 이는 많은 환자에서 TR 중증도를 안전하게 감소시키고 삶의 질을 유의하게 개선하며 심부전 입원을 잠재적으로 줄일 수 있는 효과적인 기술로 확립되었다. 그러나 기술적으로 성공적인 TTVI 이후에도 심부전 입원율은 여전히 높은 수준을 유지한다. 이에 따라 심부전 입원은 약 15-20%의 환자에서 발생하며, 종종 복잡하고 장기간의 입원 치료로 이어진다. 따라서 TTVI 후 환자에서 심부전 관리의 최적화와 시술 후 심부전 입원 감소는 충족되지 않은 의학적 요구이다. 이식형 폐동맥(PA) 압력 센서(IPAPS)는 심부전 관리를 개선하고 심부전 입원을 줄이기 위한 새로운 전략이다. 지속적인 PA 압력 모니터링은 심부전 악화 경향을 조기에 감지하여 계획되지 않은 입원을 예방하기 위한 약물 치료의 방향을 제시할 수 있게 한다. 현재까지 이 기술은 주로 좌심부전 환자에서 연구되었다. 우심부전에서 PA 압력 모니터링의 성능은 충분히 연구되지 않았다. 또한 TTVI에 대한 반응으로서 PA 압력 수치의 변화도 아직 조사되지 않았다. 우심부전 환자의 심부전 입원은 점진적인 체액 과부하로 인해 발생하며, 이는 호흡곤란, 체중 증가, 말초 부종, 복수를 초래한다. 체액 과부하는 PA 압력의 동시 상승을 유발하므로, 우심부전 환자에서도 IPAPS를 통해 조기에 감지할 수 있을 가능성이 있다. Cordella PA Sensor System은 PA 압력 및 기타 활력 징후를 포함한 다중 변수 심부전 원격 모니터링을 위해 설계되었다. 임상 시험에서 Cordella PA Sensor System은 NYHA class III 심부전 환자에서 기존 PA 압력 연구와 비교했을 때 심부전 입원 및 모든 원인 사망률 사건 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다. IPAPS는 합병증 발생률이 낮으면서 삶의 질 지표의 유의한 개선과 연관되었다. Cordella PA Sensor System은 2025년에 CE 마크를 획득할 것으로 예상된다. 본 제안 연구는 CE 마크 승인 이후에 시작될 예정이므로, 모든 환자는 CE 마크가 부착된 기기로 적응증에 따라 치료받게 된다. 본 연구에서는 중증 TR이 있는 환자로서 T-TEER 또는 TTVR을 받을 예정인 환자(n=30명)를 대상으로 Cordella Sensor 기기를 사용한 PA 압력 모니터링의 적용 가능성을 평가할 것이다. 포함된 환자는 TTVI 전에 임상 일상 진료에 따라 TR 평가를 위해 우심도자술을 받게 된다. 우심도자술 중 환자에게 Cordella Sensor 기기를 이식한다. 이후 TTVI 전 약 4주 동안 PA 압력을 모니터링한다. 그 후 환자는 심장팀의 적응증 및 권고에 따라 T-TEER 또는 TTVR을 받는다. PA 압력 원격 모니터링은 TTVI 이후에도 계속된다. TTVI 전 PA 압력과 TTVI 후 첫 1개월 동안의 PA 압력 변화를 본 파일럿 연구의 1차 평가변수로 보고할 것이다. Cordella PA Sensor System이 우심부전 환자에서 원격 심부전 모니터링을 위해 수행하는 성능은 12개월 추적 기간 동안 평가되며, 이를 주요 2차 평가변수로 설정한다. IPAPS의 개념은 TTVI 후 환자에서 시술 후 심부전 관리를 유의하게 개선할 잠재력이 있다. 본 제안된 파일럿 연구는 중증 삼첨판 폐쇄부전 및 우심부전 환자의 결과 개선을 위한 PA 원격 모니터링 개념을 평가하는 대규모 임상 시험 개발의 기반이 될 것이다. 추가 타당성 연구에서는, 이식형 폐동맥 압력 센서(IPAPS)를 우심부전 환자(n=15명)에서 민감한 심부전 모니터링 전략을 평가하기 위해 적응증 외로 간정맥에 이식할 것이다.