피디에이치-DM-2026의 발족면 열대不对称도 측정 장치 간 일관성

간략 요약

이 십자구 관찰 연구는 두 가지 이온열 영상 카메라 간의 장비 간 일치를 측정합니다. 저가 모델(HIKMICRO Mini2 V2)과 고해상도 모델(HIKMICRO M60)이 당뇨병 환자의 발 피부 온도를 측정할 때의 일치를 측정합니다. 각 참가자는 75cm 높이의 고정 트립ods에서, 표준화된 환경 조건하에, 10초 이하로 두 번의 연속적인 이온열 측정을 받습니다. 두 카메라의 순서는 참가자 수준에서 1:1로 무작위로 배정됩니다(순서 A: M60 -> Mini2 V2; 순서 B: Mini2 V2 -> M60). 주요 목표는 각 6개의 사전 지정된 발 피부 관심 영역(ROI)에서 두 장비 간의 반대쪽 열 불균형(DELTA T)의 일치를 평가하는 것입니다. 이는 절대 일치의 내분류 상관계수(ICC)로 측정되며, 발 피부 평균 온도(Tmean)의 일관성 ICC는 탐색적 목표로 사용됩니다. 이 연구는 매우 정밀합니다. 두 카메라 모두 규제(EU) 2017/745에 따라 의료 장비가 아니며, 측정에서는 어떠한 임상 결정도 도출되지 않습니다. 또한, 연구는 질병의 검출, 진단, 선별 또는 예방을 평가하지 않습니다. 두 장비 모두 진단 참고 표준으로 지정되지 않았습니다. 당뇨병 환자가 포함된 이유는 발 피부 온도 변화가 이 집단에서 더 크기 때문에, 장비 간 비교가 정밀하게 필요하기 때문입니다.