mul티센터 연구: 코락질 기반 히드로젤을 일반화된 III 단계牙周炎 환자 38명의 153개牙周 Pocket 치료에 대한 사용에 관한 연구

간략 요약

이는 H42®라는 콜라겐 히드로젤의 실제 세계 효과와 안전성을 치주 Pocket 치료에서 평가하기 위해 설계된 전망적, 관찰적, 다중 센터 연구입니다. 연구는 일반 임상 실무에서 치주 치료를 받고 있는 38명의 참가자(18-65세)와 관련된 153개의 관찰을 포함합니다. H42®는 치주 Pocket을 채우고, 강화하고, 수리하기 위한 목적으로 사용됩니다. 주요 목표는 기본선에서 12주까지의 치주 Pocket Depth(PPD) 변화를 평가하는 것입니다. 보조 목표로는 다음을 평가합니다: * 임상 결합 수준(CAL): PPD에서 치아釉질 결합부(CEJ)에서 자유 점막 경계(FGM)까지의 거리를 뺀 값으로 계산됩니다. * 염증 지수: Sulcus Bleeding Index(SBI), Bleeding On Probing(BOP), 및 점막 지수(GI). * 치주 관리: Silness와 Löe 스케일을 사용한 치석 지수(PI). * 환자 보고 결과: 수치 평가 규모(NRS 0-10)를 통해 통증 수준과 치료 만족도. * 안전성: 감염(부종)의 임상 평가, 조사자에 의한 전반적인 안전성 평가(IGAS), 환자에 의한 전반적인 안전성 평가(PGAS). 참가자들은 기본 방문(V1)과 12주 동안 6회의 따라가는 방문(V2-V7)을 받습니다: * V1(기본선): 기계적 기구(스케ーリング과 뿌리 평면) 후 H42® 히드로젤(한 환자당 최대 5개의 Pocket) 적용. 기본 평가는 PPD, CAL, SBI, BOP, PI, GI, NRS 통증, 방사선 영상(X선 또는 CBCT)을 포함합니다. * V2, V3, V4(1주, 2주, 3주): GI, 통증(NRS), 감염/부종 존재 여부 평가. * V5(4주) & V6(8주): PPD, CAL, SBI, BOP, PI, GI, 통증 모니터링을 포함한 전반적인 치주 평가. * V7(12주 - 연구 종료): 모든 치주 지수의 최종 평가, Pocket 깊이 감소를 측정하기 위한 방사선 영상, 환자 만족도 설문조사, 전반적인 안전성 평가(IGAS/PGAS). 치주 염증 상태 평가를 지원하기 위해 연구 전반에 걸쳐 임상 사진이 사용됩니다.