Sola2 AMF膝关节 시스템, 키니어 이식 감염 환자 성인에 대한 수술 및 항생제 추가

간략 요약

이 임상 시험의 목적은 수술과 항생제 치료에 추가된 Sola2 AMF膝 시스템이 성인膝置换 감염 환자에서 안전하게 결과,膝 기능, 삶의 질을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다: 1. Sola2 AMF膝 시스템을 추가하여 6개월 후에膝 기능과 삶의 질이 개선되는지. 2. 수술과 항생제 치료에 추가된 Sola2 AMF膝 시스템이 추가 감염 관련 수술의 필요성에 영향을 미치는지. 3. 12개월 동안 장치 관련 부정적인 사건을 기반으로 Sola2 AMF膝 시스템이 안전하게 사용될 수 있는지. 이 연구는 두 단계로 이루어져 있습니다. 1단계에서 참가자들은 점진적으로 AMF 온도 수준이 증가하는 순차적 감시 그룹에 등록됩니다. 모든 감시 참가자는 활성 Sola2 AMF 치료를 받습니다. 각 감시 그룹이 다음 그룹으로 이동하기 전에 안전 검토가 이루어집니다. 2단계에서 연구자들은 활성 Sola2 AMF 치료를 받는 참가자와 가짜 AMF 치료를 받는 참가자를 비교합니다. 모든 참가자는 수술(제거), 항생제, 장치 유지(DAIR) 및膝置换 감염에 대한 항생제 치료를 받습니다. 참가자들은 다음과 같은 활동을 할 것입니다: *膝置换 감염을 위한 DAIR 수술을 받습니다; * 연구의사로부터 병원성 균에 맞는 항생제 치료를 받습니다; * 1단계에 등록된 경우, 지정된 감시 온도 수준에서 활성 Sola2 AMF 치료를 받습니다; * 2단계에 등록된 경우, 무작위 할당에 따라 활성 Sola2 AMF 치료나 가짜 AMF 치료를 받습니다; * 안전, 감염 상태, 통증,膝 기능, X선, 실験 검사, 그리고 다른 연구 관련 결과를 위한 후속 방문과 평가를 완료합니다.