F-GYN 여성乾燥 및 자궁좌이상 규제 문서 번역 F-GYN for Vaginal Dryness and Vulvovaginal Atrophy

간략 요약

이 임상 연구는, 비교결합되지 않은 히알루론산을 포함한 스타일리zed injectable medical device인 F-GYN의 효과와 안전성을 중度高도의 자궁좌측 부종과 자궁 및 생식부의 기형과 관련된 증상이 있는 성인 여성에서 평가할 것입니다. 자궁좌측 부종과 기형 변화는 불편함, 가려움, 타는듯한 느낌, 성교 중 통증, 분비물 감소, 삶의 질 하락을 유발할 수 있습니다. 표준 비호르몬 제품, 예를 들어 분비물과 보습제와 같은 제품은 모든 여성에게 충분한 해소를 제공하지 않을 수 있으며, 호르몬 치료는 일부 환자에게 적합하지 않거나 용납되지 않을 수 있습니다. 참가자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹의 참가자들은 기본 방문에서 F-GYN 주사를 한 번 받게 됩니다. 제어 그룹의 참가자들은 4주간 표준 비호르몬 증상 관리를 계속하고, 모든 계획된 4주 평가가 완료된 후 F-GYN 주사를 한 번 받게 됩니다. 이는 F-GYN이 초기 4주 비교 기간 동안 표준 비호르몬 관리와 비교될 수 있도록 합니다. 주사는 규격화된 여성과학자에 의해 자궁좌측과 생식부 조직에 주어집니다. 연구 현장의 표준 관행에 따라 지역 마취가 사용될 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 F-GYN이 주사 후 4주간 표준 비호르몬 증상 관리와 비교하여 자궁 건강을 개선하는지 평가하는 것입니다. 연구는 또한 자궁좌측 부종, 가려움, 타는듯한 느낌, 성교 중 통증, 삶의 질, 성 만족도, 치료 만족도, 전반적인 개선 및 안전성을 평가할 것입니다. 참가자들은 연구 방문에 참석하고 주사 후 6개월까지 전화로 따라지는 설문지를 완료할 것입니다.