스톡 환자의 하지 재활을 위한 집에서 사용할 수 있는 기능적 전기 자극 장치 규제 문서

간략 요약

이 평가자가 가려진, 무작위 분할, 병행 그룹 가능성 시험은 성인이 복지 중인 뇌졸중 환자의 하지 재활을 위한 집에서 사용할 수 있는 기능적 전기 자극(FES) 시스템의 가능성과 초기 효과를 평가할 것입니다. 연구는 인도의 INSTRUCT 네트워크 내 두 곳에서 수행될 예정입니다. 18세 이상이며 1개월에서 1년간 뇌졸중을 겪은 성인이며 하지 약화가 약한 중간 정도인 경우 참여 자격을 가집니다. 총 70명의 참가자가 1:1 비율로 집에서 사용할 수 있는 FES 개입 그룹 또는 표준 재활을 받는 제어 그룹으로 무작위로 할당됩니다. FES 그룹의 참가자는 집에서 치료를 시작하기 전에 FES 장치의 안전하고 독립적인 사용에 대한 훈련을 받게 됩니다. FES는 다리의 근육, 특히 쿼드리스, 티비아리스 앞쪽, 하악근을 포함한 선택된 하지 근육에 30분씩, 주 5회, 12주 동안 제공됩니다. 이 개입은 스마트폰 기반의 텔레리하ビ리티 플랫폼을 통해 원격 의료 전문가 지원, 훈련, 투약 지속성 모니터링, 문제 해결을 제공합니다. FES 시스템은 IoT 기반 모니터링과 ECG 기반 심장 박동 안전 모니터링을 통해 안전한 집에서 사용을 촉진하기 위해 개발되고 있습니다. 제어 그룹의 참가자는 FES 없이 표준 외래 치료와 집에서의 재활을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 동일한 원격 의료 전문가 접촉과 교육을 받습니다. 이 연구의 주요 목적은 집에서 사용할 수 있는 FES의 가능성을 결정하는 것으로, 포함된 항목은 모집, 유지, 투약된 치료 세션에 대한 지속성, 안전성, 참가자가 집에서 장치를 독립적으로 운영할 수 있는 능력입니다. 부수적인 평가는 기본선과 12주 후에 측정된 6분간 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 기능적 걷기 능력의 초기 변화를 평가합니다. 이 연구는 미래의 충분한 힘을 가진 무작위 분할 조사를 설계하는 데 대한 가능성을 평가하고, 뇌졸중 복지자를 위한 집에서 사용할 수 있는 FES 재활의 더 넓은 실시 가능성을 평가하기 위한 가능성과 초기 효과 데이터를 생성할 목적이 있습니다.