A-CERUMEN® 이비인후과 장비의 이비인후과 장비 사용에 대한 성능, 안전성 및 참가자 만족도

간략 요약

귀 통로 - 즉 외이도 -은 피부로 둘러싸여 있으며, 이 피부에는 분비선이 포함되어 있습니다. 분비물 - 즉 이어지 -는 상피세포, 먼지, 외래물질, 그리고 지방선과 분비선의 분비물로 구성되어 있습니다. 이어지는 것은 외이도의 외래물질과 감염원에 대한 방어 기구의 일부로서, 이어 통로를 보습하고 청소하는 역할을 합니다. 이어지는 것은 이어 통로의 정상적이고 보호적인 과정입니다. 이어지는 것은 자연적으로 외이도 피부의 갱신과 입을 갈 때 빠져나오게 됩니다. 그러나 이어지 plug - 즉 이어지의 축적 -은 모든 연령대에서 일반적인 발생이며, 특히 취약한 인구에서 더 높은 비율로 발생합니다. 이어지 plug의 원인에는 지방을 제거하려는 시도와 이어 통로의 변형이 포함됩니다. 또한, 외이도가 습하면 특히로서, 면봉을 사용한 이어 청소가 이어지 축적의 중요한 원인 중 하나일 수 있다고 제안되었습니다. 이어지 plug은 쉽게 치료할 수 있는 청력 손실을 유발할 수 있으며, 중요한 인지적 및 사회적 결과를 초래할 수 있습니다. 또한, 이어 감염과 같은 특정 이자 질환의 진단을 지연시킬 수 있으며, 이는 의료 복잡성과 경제적 영향을 미칠 수 있습니다. 이어지 plug의 효과적인 치료 옵션에는 분비물 해독제(수분 기반 제제, 기름 기반 제제, 표면活性제 기반 제제), 분비물 해독제를 사용하거나 사용하지 않는 이라이제이션, 그리고 수동적인 제거가 포함됩니다. 적절하지 않은 치료 옵션에는 면봉, 이어 캔딩, 올리브 오일 방울이나 스프레이, 그리고 비갈식 식단이 포함됩니다. A-CERUMEN® 장치는 표면活性제 기반 제제로 구성된 분비물 해독제 제품과 일치합니다. 모든 데이터는 장치의 우수한 성능과 안전 프로필을 시사하고 있지만, 평가 중인 장치에 대한 임상 데이터는 단 하나나 두 개의 연구에 기반하고 있으며, 현재 평가 중인 장치에 대한 A-CERUMEN® 장치의 소아 환자 인구나 임신 및 수유 여성에 대한 데이터는 없습니다. 이 공백을 메우기 위해, LABORATOIRES GILBERT는 임상 평가 보고서(CER)에서 성인 인구와 평가 중인 장치에 대한 소아 인구, 임신 및 수유 여성에 대한 데이터를 수집하기 위한 확인 임상 시험을 계획하고 있습니다. 이 연구의 결과에 따라 사용 설명서(IFU)를 업데이트해야 합니다. 이 문제를 해결하기 위해, LABORATOIRES GILBERT는 A-CERUMEN® 스프레이와 A-CERUMEN® Unidose 장치의 성능, 안전성 및 환자 만족도를 평가하기 위한 시장 후 임상 추적(PMCF) 연구를 추진하고 있습니다. 이 PMCF 연구는 소아 인구와 임신/수유 여성을 포함해야 합니다.