포트블레이티드 니트로시아닌 생성 및 전달 시스템(INOwill N200)을 통해 신생아 저산소성 호흡기 부전 복잡한 폐高压 치료를 평가하기 위한 시장 후 임상 추적

간략 요약

* 제목 : 폐 고혈압 복잡성으로 인한 신생아 저산소 호흡 부전 치료를 위한 이동식 질산가스 생성 및 배달 시스템(INOwill N200)의 다중 센터 임상 시험 * 연구 제품 : 장비 이름: 질산가스 생성 및 배달 시스템 * 연구 대상자 : 34주 이상 임신 기간과 출생 후 30일 미만의 호흡 문제가 있는 폐 고혈압(폐 고혈압)과 관련된 신생아. 이 전망적, 다중 센터, 단일 팔, 시장 출시 후 임상 연구의 목적은 INOwill-N200 장비를 사용하여 신생아에게吸入 질산가스(iNO)를 제공하는 경우의 성능, 안전성, 사용성, 의료 경제적 측면을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: * INOwill-N200는 지시된 NO 농도를 배달하고, 배달된 NO와 NO₂ 농도를 제조업체가 지정한 성능 및 안전 범위 내로 유지할 수 있을까요? * iNO 치료 시작 후 60분간 산소화가 기본치에 비해 개선되었는지, 산소화 지수와 혈관 내 산소 파트셀 압력의 변화를 통해 평가한 경우 어떻게 될까요? * 치료 중에 발생하는 부작용, 중대 부작용, 장비 결함, 경고, 치료 중지가 무엇인가요? * 의료 전문가들은 장비의 성능과 사용성을 어떻게 평가하나요? * 참가자당 총 비용과 INOwill-N200를 사용한 iNO 치료의 일일 비용은 얼마인가요? 이 연구에는 대조 그룹이 없습니다. iNO 치료를 시작, 조정, 절제, 중지 또는 중단하기 위한 결정은 치료하는 의료 팀의 책임으로 남아 있으며, 각 참가자의 임상 상태에 기반하여 이루어질 것입니다. 연구에 등록된 신생아는 다음과 같습니다: * INOwill-N200를 사용하여 지시된 iNO 치료를 받습니다; * 기본치, 60분, 6시간, 24시간, iNO 치료 종료 시 프로토콜에 따라 산소화 및 호흡 평가를 받습니다; * 치료 중 배달된 NO, NO₂, 산소 농도가 모니터링됩니다; * 연구 프로토콜에 따라 메테모글로빈 수준이 모니터링됩니다; * 부작용, 중대 부작용, 장비 결함, 경고, 치료 중지가 모니터링됩니다; * 연구 참가 종료까지, 최대 14일까지 모니터링됩니다. INOwill-N200를 사용하는 의료 전문가들은 장비 성능, 사용성, 전반적인 만족도를 평가하기 위해 iNO 장비 성능 평가 설문지를 완료합니다. 장비 사용 및 의료 자원 소비도 수집되어 참가자당 iNO 치료의 총 비용과 치료의 일일 비용을 추정합니다.