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임상시험

다발성硬化증에서 피로감을 극복하기 위한 TMS와 tDCS 효과 비교

NCT: NCT07842302 · NOT_YET_RECRUITING

NCT IDNCT07842302
상태NOT_YET_RECRUITING
SponsorUniversitat Oberta de Catalunya (OTHER)
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간략 요약

다발성硬化症(MS)은 전 세계적으로 280만 명의 개인에게 영향을 미치는 만성 신경학적 질환으로, 피로는 그 가장 악화되는 증상으로 75%의 환자가 보고하고 있습니다. 그러나 MS와 관련된 피로의 병리학은 여전히 잘 이해되지 않고 있으며, 현재 약물 치료는 효과가 제한적입니다. 이 연구는 MS 피로에 대한 혁신적이고 효과적이며 확장 가능한 치료 접근 방식으로서 두 가지 비 invasiv e뇌 자극 기술을 조사함으로써 이 중요한 공백을 메우고자 합니다. 이들은 transcranial magnetic stimulation(TMS)과 transcranial direct current stimulation(tDCS)입니다. 이 연구는 TMS와 tDCS의 단기 및 장기 효과를 평가하고 비교하기 위해 병행적, 무작위, 삼중 가려움, 다중 센터, 가짜 제어 설계를 사용합니다. 스페인의 여러 센터에서 80명의 참가자가 모집되어 네 가지 실험 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다: TMS, tDCS, 가짜-TMS, 가짜-tDCS. 각 개입은 4주 동안 월요일부터 금요일까지 일일로 20회 진행되는 20회 세션으로 구성됩니다. 왼쪽 뒤측 전두엽(DLPFC, EEG의 10/20 시스템에 따라 F3)은 MS와 관련된 피로와 인지 피로에 참여하는 것으로 알려져 있어 자극 위치로 선택되었습니다. TMS 실험 그룹에서는 간헐적 테타-burst 프로토콜(iTBS)을 사용하여 자극된 영역의 신경 쾌적성을 증가시킵니다. iTBS는 총 600개의 펄스를 50Hz 트리플트로 구성하여 5Hz로 반복되며, 2초의 펄스 블록이 8초의 휴식과 교차되어 20번 반복됩니다(총 지속 시간: 190초). 자극의 강도는 개별적으로 조정되어 활성 운동 경계(aMT)의 80%로 설정됩니다. 가짜 자극은 같은 프로토콜을 따르지만 가짜 코일(플레이보)을 사용합니다. tDCS 실험 그룹에서는 양극 tDCS를 적용하여(신경 쾌적성을 증가시키기 위해) 양극이 왼쪽 DLPFC(F3)에, 음극이 대칭적으로 supraorbital 영역에 위치합니다. 강도는 2mA이며, 자극의 지속 시간은 세션당 20분입니다. tDCS 가짜 조건에서는 장치에서 제공되는 가짜 옵션을 선택합니다. 주요 결과는 MS가 확인한 피로 수준의 변화(수정 피로 영향 평가 규모-MFIS; 운동 및 인지 기능 피로 평가 규모-FSMC)를 포함하며, 부수 결과는 우울증(beck 우울증 인벤토리-II, BDI-II), 삶의 질(다발성硬化症 삶의 질, MSQOL-54), 기능 독립성(기능 독립성 측정, FIM), 그리고 인지 피로(시뮬레이션 기호 모드 테스트, SDMT)를 포함합니다. 모든 결과는 기본선, 개입 종료 후, 치료 종료 후 6개월에 평가됩니다. 이 프로젝트는 개인 맞춤형 정밀의학과 혁신적인 새로운 치료 방법을 홍보합니다. 이 연구는 MS에서 NIBS 효과에 대한 과학적 지식을 확장하고, 근거 기반의 임상적 실천을 수립하고, 비용 효율적이고 환자 중심적인 치료의 기초를 마련할 것으로 기대됩니다. 또한, 이 연구는 치료에 대한 성별 반응을 다루어 포괄적인 치료 전략을 보장합니다. 더욱이, 이 연구는 피로로 특징지어진 다른 신경학적 질환(뇌졸중, 만성 피로 증후군, 파킨슨병 등)에도 혜택을 주는 잠재력을 가지고 있으며, 중요한 사회적, 임상적, 경제적 영향을 미칠 수 있습니다.

공식 출처

ClinicalTrials.gov에서 보기 →

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