수우라 ESD 닫기 시험 연구

간략 요약

이 연구는 홍콩의 Prince of Wales Hospital에서 진행되는, 단일 센터, 전망적, 단일 팔, 비 가려운 첫 번째 인간 사용 (FIH) 초기 가능성 연구로, 신형 스코프를 통해 전층도 내시경 수술 시스템을 사용하여 위의 ESD 결함을 닫는 것의 단기 안전성과 기술 가능성을 평가하기 위해 목표됩니다. 대상자는 연구 현장에서 위의 상피 병변을 ESD를 통해 치료할 예정인 환자로, 이 연구의 적격 기준을 충족하며 서면 동의서를 받은 환자입니다. ESD 완료 후 생성된 위 결함에 대해, 연구 장비를 사용하여 닫기를 시도하고, 그 안전성, 기술적 성공, 닫기 후 초기 수술 유지가 평가됩니다. 이 연구의 목표 샘플 규모는 5개 사례로, 제어 그룹이 설정되지 않습니다. 기존 결함 닫기 기술과 우수성 검증과 비교는 수행되지 않습니다. 환자 보호의 관점에서 비교적으로 관리 가능한 위의 ESD 결함이 진입 모델로 선택되었으며, 이 장비의 안전 신호와 초기 인간 사용에서의 기본 기술 성공이 설명적으로 평가됩니다. 이 연구에서 사용된 장비 사양은 연구 기간 동안 고정됩니다. 5개 사례의 초기 집단 등록 기간 동안 장비 자체, 부속 장비, 절차 개념, 주요 평가 방법에 대한 주요 변경은 이루어지지 않습니다. 연구 중 장비 개선이나 절차 수정이 필요하다면, 필요에 따라 윤리 위원회 및 기타 관련 기관의 승인을 받은 후 이 초기 집단에서 별도로 처리되어야 합니다.