팔레르모(푸일라)와 수아레스(카우카) 시의 당뇨병 환자들을 위한 혁신적인 eHealth 시스템의 적응, 시행 및 검증

간략 요약

본 연구는 Universidad Antonio Nariño 윤리위원회의 승인을 받은 대조군, 무작위 배정, 공개 라벨 임상 시험으로, 임상 과학 인력과 공학 부서의 기술 지원이 참여한다. 연구에는 18세 이상, 1년 이상 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있으며 Palermo(Huila) 및 Suárez(Cauca)의 만성질환 환자 관리 센터에서 추적 관찰 중인 환자가 포함된다. 참가자는 BIOHERMES HbA1c로 측정한 HbA1c가 7% 이상이어야 하며, 하루 최소 1회 인슐린 치료를 받고 있거나 인슐린 치료 적응증이 있어야 한다. 또한 데이터 사용이 가능한 휴대폰을 보유해야 한다. 급성 당뇨병성 대사부전, 최근 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군 병력, 글루코코르티코이드 사용, 시각 장애 또는 인지 기능 저하, 증식성 망막병증, 절단 또는 중증 말초 신경병증, 임신 또는 수유, 정신 질환, 4기 또는 5기 신장 질환, 중증 간 질환 등의 상태를 가진 환자는 제외된다. 잠재적 환자는 만성질환 프로그램에 최소 3개월 이상 등록되어 활동 중인 환자 중에서 식별된다. 적격성 기준을 확인한 후 연구 목적을 설명하고, 언제든지 자발적으로 철회할 수 있는 권리를 포함한 사전 동의를 받을 것이다. 연구는 15일의 선별 기간과 180일의 치료 기간으로 구성된다. 선별 기간 동안 기준 임상 데이터, HbA1c, 저혈당 발생률을 수집한다. 이후 참가자는 연구 서버에서 중앙 관리되는 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스를 사용하여 중재군과 대조군에 1:1 비율로 배정되며, 치료 의사가 수정할 수 없는 배정 은폐가 보장된다. 연구는 V1, V2, V3, V4의 4회 방문으로 구성되며, 각각 0일, 15일, 105일, 195일에 해당한다. 중재군은 eHealth 시스템을 사용하며 연구 프로토콜 및 사용자 매뉴얼에 따라 교육을 받는다. 플랫폼에 기록된 데이터는 당뇨병 치료 훈련을 받은 의사가 2주마다 평가하며, 확립된 프로토콜과 ACE 2024 임상 가이드라인에 따라 저혈당 또는 반복성 고혈당 발생 시 치료 조정을 할 수 있다. 이 시스템은 혈당 측정기에서 데이터를 획득하고, 웹 인터페이스를 통한 분석, 모바일 애플리케이션을 통한 원격 의료 커뮤니케이션을 가능하게 한다. 대조군은 통상적인 치료와 모세혈관 혈당 자가 모니터링을 받으며, 3개월마다 대면 평가와 확립된 프로토콜에 따른 치료 조정을 받는다. 방문 동안 혈압, 체중, HbA1c, 사용 중인 약물, 저혈당 에피소드, 가정 혈당 측정치, 약물 중단 기간, 입원, 이상 반응과 관련된 증상을 평가한다. 또한 DTSQ, Clarke, EQ-5D, PAID, DQOL 설문지를 시행하며, 중재군에는 사용성 설문조사도 실시한다. 관찰 효과와 관련된 변화를 통제하기 위해 신체 활동은 일일 걸음 수 기록을 통해, 식이는 기준 시점, 3개월, 6개월 시점의 영양 교육 및 칼로리 계산을 통해 모니터링한다. 데이터는 익명화된 형태로 전송되며 상업적 목적 없이 연구 목적으로만 사용된다. 표본 크기는 HbA1c 0.5% 감소를 검출하기 위해 통계적 검정력 80%, 알파 오류 0.05, 표준 편차 1로 계산되었다. 각 지자체에서 팔당 42명의 환자가 필요할 것으로 추정되었고, 10%의 추적 관찰 손실을 고려하여 각 지자체에서 팔당 50명, 총 200명의 환자 표본이 설정되었다.