Perguntas frequentes
O que é o 510(k) da FDA?
O 510(k) da FDA é um submetimento pré-comercialização que demonstra que um dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado comercializado legalmente. É o caminho mais comum de liberação de dispositivos médicos nos EUA.
De onde o site obtém seus dados?
Todos os dados vêm de APIs governamentais oficiais: FDA Open API, ClinicalTrials.gov, PubMed/NCBI e SEC EDGAR. Não modificamos os dados subjacentes, e as páginas vinculam-se às fontes oficiais.
Com que frequência o site é atualizado?
O site é reconstruído por meio de execuções automatizadas. Os cronogramas de publicação das fontes e os tempos de processamento variam, portanto os registros podem não aparecer imediatamente.
Este site fornece aconselhamento médico?
Não. Este site é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, tratamento ou recomendações de investimento. Consulte um profissional qualificado ou a fonte regulatória original.
Qual é a diferença entre 510(k) e PMA?
A liberação 510(k) aplica-se a dispositivos substancialmente equivalentes a preditados existentes. O PMA é obrigatório para dispositivos de alto risco da Classe III e exige evidências de segurança e eficácia.