FDA 510(k)

Blusa Cirúrgica de Bloqueio

Número K: K150598 · 2016-04-28

Data da decisão2016-04-28

Código do produtoFYA

Comité consultivoSU Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos produtos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Identificadores e URLs são fornecidos para facilitar o acesso a informações adicionais. Política: medical-regulatory-v1.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Blockade Surgical Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28 under 510(k) number K150598. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Blockade Surgical Gown?

Blockade Surgical Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. The 510(k) number is K150598.

When did Blockade Surgical Gown receive FDA 510(k) clearance?

Blockade Surgical Gown received FDA 510(k) clearance on 2016-04-28, under 510(k) number K150598.

Who is the listed applicant for Blockade Surgical Gown?

The FDA 510(k) record lists Medline Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blockade Surgical Gown?

The FDA product code for Blockade Surgical Gown is FYA.

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Fonte oficial

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