FDA 510(k)

PowerPICC® Cateter de Étanol e PowerPICC SOLO®2 Cateter de Étanol

Número K: K151985 · 2016-06-14

Data da decisão2016-06-14

Código do produtoLJS

Comité consultivoHO Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos dispositivos médicos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas que envolvem nossos dispositivos são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Para mais informações, acesse nosso site: [URL do Site].

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

PowerPICC® EtOH Catheter and PowerPICC SOLO®2 EtOH Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14 under 510(k) number K151985. The device is classified under product code LJS. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the PowerPICC® EtOH Catheter and PowerPICC SOLO®2 EtOH Catheter?

PowerPICC® EtOH Catheter and PowerPICC SOLO®2 EtOH Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K151985.

When did PowerPICC® EtOH Catheter and PowerPICC SOLO®2 EtOH Catheter receive FDA 510(k) clearance?

PowerPICC® EtOH Catheter and PowerPICC SOLO®2 EtOH Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-14, under 510(k) number K151985.

Who is the listed applicant for PowerPICC® EtOH Catheter and PowerPICC SOLO®2 EtOH Catheter?

The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PowerPICC® EtOH Catheter and PowerPICC SOLO®2 EtOH Catheter?

The FDA product code for PowerPICC® EtOH Catheter and PowerPICC SOLO®2 EtOH Catheter is LJS.

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Fonte oficial

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