Data da decisão2016-03-31
Código do produtoKGO
Comité consultivoSU
Descricção regulamentar de dispositivo médico:
A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos produtos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Identificadores e URLs são fornecidos para facilitar o acesso a informações adicionais. Política: medical-regulatory-v1.
DecisãoSubstancialmente equivalente
Resumo do dispositivo
SensiCare PI Surgical Gloves is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31 under 510(k) number K152428. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Perguntas frequentes
What is the SensiCare PI Surgical Gloves?
SensiCare PI Surgical Gloves is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. The 510(k) number is K152428.
When did SensiCare PI Surgical Gloves receive FDA 510(k) clearance?
SensiCare PI Surgical Gloves received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31, under 510(k) number K152428.
Who is the listed applicant for SensiCare PI Surgical Gloves?
The FDA 510(k) record lists Medline Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for SensiCare PI Surgical Gloves?
The FDA product code for SensiCare PI Surgical Gloves is KGO.
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Fonte oficial
Ver na base de dados da FDA →Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.