FDA 510(k)

Gemini Embalagem de Sterilização Soldada

Número K: K152458 · 2016-06-01

Data da decisão2016-06-01

Código do produtoFRG

Comité consultivoHO Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos dispositivos médicos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas que envolvem nossos dispositivos são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Para mais informações, acesse nosso site: [URL do Site].

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Gemini Bonded Sterilization Wrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01 under 510(k) number K152458. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Gemini Bonded Sterilization Wrap?

Gemini Bonded Sterilization Wrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01. The listed applicant is Medline Industries, Inc.. The 510(k) number is K152458.

When did Gemini Bonded Sterilization Wrap receive FDA 510(k) clearance?

Gemini Bonded Sterilization Wrap received FDA 510(k) clearance on 2016-06-01, under 510(k) number K152458.

Who is the listed applicant for Gemini Bonded Sterilization Wrap?

The FDA 510(k) record lists Medline Industries, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gemini Bonded Sterilization Wrap?

The FDA product code for Gemini Bonded Sterilization Wrap is FRG.

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Fonte oficial

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