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FDA 510(k)

Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters

Número K: K152541 · 2016-01-13

RequerentePenumbra, Inc.
Data da decisão2016-01-13
Código do produtoNRY
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13 under 510(k) number K152541. The device is classified under product code NRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters?

Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K152541.

When did Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters received FDA 510(k) clearance on 2016-01-13, under 510(k) number K152541.

Who is the listed applicant for Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters?

The FDA product code for Penumbra System ACE 64 and ACE 68 Reperfusion Catheters is NRY.

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