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FDA 510(k)

Catheter de Ultrassonografia Diagnóstica Reprocessado

Número K: K153090 · 2016-03-10

RequerenteInnovative Health, LLC
Data da decisão2016-03-10
Código do produtoOWQ
Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Reprocessed Diagnostic Ultrasound Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10 under 510(k) number K153090. The device is classified under product code OWQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Reprocessed Diagnostic Ultrasound Catheter?

Reprocessed Diagnostic Ultrasound Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K153090.

When did Reprocessed Diagnostic Ultrasound Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Diagnostic Ultrasound Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-03-10, under 510(k) number K153090.

Who is the listed applicant for Reprocessed Diagnostic Ultrasound Catheter?

The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Diagnostic Ultrasound Catheter?

The FDA product code for Reprocessed Diagnostic Ultrasound Catheter is OWQ.

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Fonte oficial

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