Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Cáteter de Electrofisiologia Reprocessado

Número K: K153153 · 2016-03-14

RequerenteInnovative Health, LLC
Data da decisão2016-03-14
Código do produtoNLH
Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Reprocessed Electrophysiology Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14 under 510(k) number K153153. The device is classified under product code NLH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Reprocessed Electrophysiology Catheter?

Reprocessed Electrophysiology Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K153153.

When did Reprocessed Electrophysiology Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Electrophysiology Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-03-14, under 510(k) number K153153.

Who is the listed applicant for Reprocessed Electrophysiology Catheter?

The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Electrophysiology Catheter?

The FDA product code for Reprocessed Electrophysiology Catheter is NLH.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549Estudo de Segurança da Fase 1 do FLASH PilotNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Sistemas PAP de Estudos Clínicos Externos (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177O Efeito da Modulação Simpática no Vasoespasmo Cerebral Secundário a Hemorragia Subaracnóide AneurismáticaSUSPENDEDNCT07095751Sistema de Avaliação de Cateter Uro-Cam Assistido por Inteligência Artificial para Diagnóstico de Câncer de BexigaNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Innovative Health, LLC como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K231015Catheteres Diagnósticos Angiográficos Super Torque e Super Torque Plus ReprocessadosK232037Dispositivo Reprocessado VersaCross Steerable Sheath; Dispositivo Reprocessado SureFlex Steerable Guiding SheathK230376Reprocessado Agilis NxT Introduzidor GuiávelK213584Dispositivo de Reprocessamento NRG Transseptal AgulhaK221854Reprocessa Cabo UmbilicalK210655Catheter Digital IVUS Eagle Eye Platinum RX Reprocessado

Ver todos os 48 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: NLH)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K252405Medline Renovação Reprocessado Cateter Diagnóstico Direcional Único com Ponta Dinâmica da Boston ScientificSurgical Instrument Service and Savings, Inc.K250772Medline Renovação Reprocessado Cateter Diagnóstico Dinâmico XT Unidirecional Guiável da Boston ScientificSurgical Instrument Service and Savings, Inc.K242225Medline Renovação Reprocessada Cateter Diagnóstico Guiável Abbott InquirySurgical Instrument Service and Savings, Inc.K241224Medline ReNewal Reprocessado Cateter Biosense Webster Webster CS com Tecnologia EZ Steer e Medline ReNewal Reprocessado Cateter Biosense Webster Webster CS com Tecnologia EZ Steer e Tecnologia Auto ID (BD710DF282CT, BD710DF282RTS, BD710FJ282RTS, BD710FJ282CT)Surgical Instrument Service and Savings Inc.(Dba Medline RenK240826Cáteter de Electrofisiologia DECANAV™ Reprocessado; Cáteter de Electrofisiologia WEBSTER® Duo-Decapolar ReprocessadoSterilmed, Inc.K241156Medline ReNewal Reprocessed St. Jude Medical Response Electrophysiology Catheter, Cateter de Electrofisiologia Supreme (401150, 401206, 401207, 401210, 401211, 401212, 401222, 401223, 401226, 401227, 401228, 401260, 401261, 401271, 401305, 401306, 401309, 401310, 401311, 401312, 401317, 401353, 401357, 401381, 401392, 401399, 401400, 401425, 401430, 401433, 401434, 401435, 401436, 401438, 401441, 401442, 401443, 401444, 401445, 401448, 401449, 401450, 401451, 401453, 401466, 401468, 401Surgical Instrument Service and Savings, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑