FDA 510(k)

BardPort®, SlimPort® e X-Port® Portais Implantados

Número K: K153359 · 2016-05-20

Data da decisão2016-05-20

Código do produtoLJT

Comité consultivoHO Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos dispositivos médicos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas que envolvem nossos dispositivos são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Para mais informações, acesse nosso site: [URL do Site].

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

BardPort®, SlimPort®, and X-Port® Implanted Ports is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K153359. The device is classified under product code LJT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BardPort®, SlimPort®, and X-Port® Implanted Ports?

BardPort®, SlimPort®, and X-Port® Implanted Ports is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K153359.

When did BardPort®, SlimPort®, and X-Port® Implanted Ports receive FDA 510(k) clearance?

BardPort®, SlimPort®, and X-Port® Implanted Ports received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K153359.

Who is the listed applicant for BardPort®, SlimPort®, and X-Port® Implanted Ports?

The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BardPort®, SlimPort®, and X-Port® Implanted Ports?

The FDA product code for BardPort®, SlimPort®, and X-Port® Implanted Ports is LJT.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549Estudo de Segurança da Fase 1 do FLASH PilotNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Sistemas PAP de Estudos Clínicos Externos (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177O Efeito da Modulação Simpática no Vasoespasmo Cerebral Secundário a Hemorragia Subaracnóide AneurismáticaSUSPENDED NCT07095751Sistema de Avaliação de Cateter Uro-Cam Assistido por Inteligência Artificial para Diagnóstico de Câncer de BexigaNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam C.R. Bard, Inc. como candidato(a)

K253514Minnesota Four-Lumen Esophagogastric Tamponade Tube - 18 French (0092220); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 20 French (0092100); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 16 French (0092300)K254076BD Touchless™ Plus Cateter Uretral Unissex Pré-Lubrificado Kit K252971Sistema de Laser de Fibra de Tungstênio Elyra™ e Sistema de Laser de Fibra de Tungstênio Elyra™ Plus (Laser, Fibra e Acessórios)K251864Cáteter Utilitário de Silicone K251186Bard® Cateter de Eletródo de Pacing Temporário Agulha / Canula (Introduzidor)K241334Cáteter de Eletrólise Temporária Semi-Flutuante, Bipolar, Electrodos de Aço Inoxidável, 115 cm, 4Fr. (006221P); Cáteter de Eletrólise Temporária Semi-Flutuante, Bipolar, Electrodos de Aço Inoxidável, 115 cm, 5Fr. (006225P); Cáteter de Eletrólise Temporária Semi-Flutuante, Bipolar, Electrodos de Aço Inoxidável, 125 cm, 6Fr. (006241P); Cáteter de Eletrólise Temporária Semi-Flutuante, Bipolar, Electrodos de Aço Inoxidável, 125 cm, 7Fr. (006242P); Cáteter de Eletrólise Temporária NBIH™, Bipolar, Electrodos de Aço Inoxidável.

Ver todos os 67 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: LJT)

K260916FLEXI-PORT™ Porte Implantável Injetável de PotênciaPortal Access, Inc.K252478Vaccess™ CT Porte Implantável de Injeção de Baixa Profundidade de CT; Vaccess™ CT Porte Implantável de Injeção de CT; PowerPort™ duo M.R.I.™ Porte ImplantávelBard Access Systems, Inc.K251253PowerPort™ é um Porta-Implante; PowerPort™ Porta-Implante Fino; PowerPort™ M.R.I.™ Porta-Implante; PowerPort™ M.R.I.™ isp Porta-ImplanteBard Access Systems, Inc.K242328PowerPort™ ClearVUE™ Portes Implantáveis Finas e PowerPort™ ClearVUE™ Portes Implantáveis FinasBard Access Systems, Inc.K232737PowerPort™ ClearVUE™ Slim Port Implantável com ECG; PowerPort™ isp ClearVUE™ Port Implantável com ECG; PowerPort™ isp M.R.I.™ Port Implantável com ECG; PowerPort™ Slim Port Implantável com ECGBard Peripheral Vascular, Inc.K190559SmartPort+ Portes Implantáveis, Portes Implantáveis Plásticos SmartPortAngioDynamics, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.