FDA 510(k)

Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select

Número K: K153430 · 2016-03-07

Data da decisão2016-03-07

Código do produtoDYB

Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07 under 510(k) number K153430. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select?

Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07. The listed applicant is Cook Incorporated. The 510(k) number is K153430.

When did Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select receive FDA 510(k) clearance?

Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07, under 510(k) number K153430.

Who is the listed applicant for Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select?

The FDA 510(k) record lists Cook Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select?

The FDA product code for Flexor Tuohy-Borst Side-Arm Introducers Shuttle Select is DYB.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549Estudo de Segurança da Fase 1 do FLASH PilotNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Sistema de Avaliação de Cateter Uro-Cam Assistido por Inteligência Artificial para Diagnóstico de Câncer de BexigaNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Cook Incorporated como candidato(a)

K233177Dispositivo de Vitrificação Nest VT K222254Gunther Tulip Filtro de Vena Cava Retirável Conjunto K223098Bakri Essencial Balão Pós-Parto K210734Dilatador Endovascular e Conjuntos K203670Extra Grande Introduzidor Check-Flo K191498Cook-Cope Loop Nefrostomia Conjunto, Conjunto de Nefrostomia Ultrathane com Mac-Loc, Conjunto de Nefrostomia Suprapúbico Ultrathane com Mac-Loc

Ver todos os 146 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: DYB)

K253526NAMIC Dilatador e DisjuntorMedline Industries, LP K261529Kit de Micropuncção / Kit de Acesso de Micropuncção / Conjunto de Introdução de Micropuncção / Kit de Microintrodução / Kit de Microintrodução (SIS05C); Kit de Micropuncção / Kit de Acesso de Micropuncção / Conjunto de Introdução de Micropuncção / Kit de Microintrodução / Kit de Microintrodução (IS01); Conjunto de Introdução / Kit de Microintrodução / Conjunto de Introdução / Conjunto de Microintrodução / Conjunto de Casulo de Microintrodução / Conjunto de Casulo de Introdução (NIS04)Hartman Medical Group, LLC K261242SimplGuidePendracare K261950Linha de Saúde Desprendível IntroduzidorHealth Line International Corporation K261492FieldFlex Cateter GuiadoCenterPoint Systems, LLC K260606Echo Cateter de Introdução de Diâmetro GrandeEcho Medical, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.