FDA 510(k)

Signia Estapador

Número K: K160176 · 2016-04-26

Data da decisão2016-04-26

Código do produtoGDW

Comité consultivoSU Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos produtos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Identificadores e URLs são fornecidos para facilitar o acesso a informações adicionais. Política: medical-regulatory-v1.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Signia Stapler is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26 under 510(k) number K160176. The device is classified under product code GDW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Signia Stapler?

Signia Stapler is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26. The listed applicant is Covidien. The 510(k) number is K160176.

When did Signia Stapler receive FDA 510(k) clearance?

Signia Stapler received FDA 510(k) clearance on 2016-04-26, under 510(k) number K160176.

Who is the listed applicant for Signia Stapler?

The FDA 510(k) record lists Covidien as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Signia Stapler?

The FDA product code for Signia Stapler is GDW.

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Dispositivos Relacionados (Código: GDW)

Fonte oficial

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