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FDA 510(k)

OPTIMUS CMF SYSTEM

Número K: K160363 · 2016-10-20

RequerenteOsteonic Co., Ltd.
Data da decisão2016-10-20
Código do produtoJEY
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OPTIMUS CMF SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20 under 510(k) number K160363. The device is classified under product code JEY. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OPTIMUS CMF SYSTEM?

OPTIMUS CMF SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K160363.

When did OPTIMUS CMF SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

OPTIMUS CMF SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2016-10-20, under 510(k) number K160363.

Who is the listed applicant for OPTIMUS CMF SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPTIMUS CMF SYSTEM?

The FDA product code for OPTIMUS CMF SYSTEM is JEY.

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Fonte oficial

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