Data da decisão2016-06-09
Código do produtoJGS
Comité consultivoCH
A descrição do texto regulatório de dispositivo médico é:
Descrição do Dispositivo Médico
Este dispositivo médico [Nome do Dispositivo] é um [descrição do dispositivo] desenvolvido pela [Nome da Empresa]. O dispositivo [Nome do Dispositivo] foi submetido à [Nome da Autoridade Regulatória] para aprovação e está em conformidade com as diretrizes regulatórias aplicáveis. O dispositivo [Nome do Dispositivo] recebeu a aprovação da FDA (Food and Drug Administration) sob o número de registro [Número de Registro] e está classificado sob a categoria [Categoria de Classificação]. O dispositivo [Nome do Dispositivo] é indicado para [indicação de uso].
Para mais informações sobre a segurança e eficácia do dispositivo [Nome do Dispositivo], consulte os seguintes estudos clínicos:
- Estudo Clínico [Nome do Estudo]: [Descrição do Estudo], NCT [Número NCT], PMID [Número PMID].
Para mais informações sobre o dispositivo [Nome do Dispositivo], visite o seguinte site:
[URL do Site]
Política: medical-regulatory-v1
DecisãoSubstancialmente equivalente
Resumo do dispositivo
BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09 under 510(k) number K160370. The device is classified under product code JGS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Perguntas frequentes
What is the BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer?
BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K160370.
When did BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer receive FDA 510(k) clearance?
BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2016-06-09, under 510(k) number K160370.
Who is the listed applicant for BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer?
The FDA 510(k) record lists Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer?
The FDA product code for BS-800M/ ABS800/BA-800M ISE KIT, BS-800M Chemistry Analyzer, BA-800M Chemistry Analyzer, ABS800 Chemistry Analyzer is JGS.
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Fonte oficial
Ver na base de dados da FDA →Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.