FDA 510(k)

Sistema de Ultrassonografia Diagnóstica TE7

Número K: K160381 · 2016-03-09

RequerenteShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Data da decisão2016-03-09

Código do produtoIYN

Comité consultivoA Política: medical-regulatory-v1 RA A Política: medical-regulatory-v1 RA

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

TE7 Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09 under 510(k) number K160381. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the TE7 Diagnostic Ultrasound System?

TE7 Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09. The listed applicant is Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K160381.

When did TE7 Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

TE7 Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-09, under 510(k) number K160381.

Who is the listed applicant for TE7 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TE7 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for TE7 Diagnostic Ultrasound System is IYN.

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