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FDA 510(k)

Inquérito Reprocessado de Cateter Diagnóstico EP Guiado por Controle

Número K: K160496 · 2016-06-10

RequerenteInnovative Health, LLC
Data da decisão2016-06-10
Código do produtoNLH
Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Reprocessed Inquiry Steerable Diagnostic EP Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Innovative Health, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10 under 510(k) number K160496. The device is classified under product code NLH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Reprocessed Inquiry Steerable Diagnostic EP Catheter?

Reprocessed Inquiry Steerable Diagnostic EP Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10. The listed applicant is Innovative Health, LLC. The 510(k) number is K160496.

When did Reprocessed Inquiry Steerable Diagnostic EP Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed Inquiry Steerable Diagnostic EP Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10, under 510(k) number K160496.

Who is the listed applicant for Reprocessed Inquiry Steerable Diagnostic EP Catheter?

The FDA 510(k) record lists Innovative Health, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed Inquiry Steerable Diagnostic EP Catheter?

The FDA product code for Reprocessed Inquiry Steerable Diagnostic EP Catheter is NLH.

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Fonte oficial

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