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FDA 510(k)

GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM

Número K: K160545 · 2016-11-23

RequerentePega Medical, Inc.
Data da decisão2016-11-23
Código do produtoHSB
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pega Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23 under 510(k) number K160545. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM?

GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23. The listed applicant is Pega Medical, Inc.. The 510(k) number is K160545.

When did GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23, under 510(k) number K160545.

Who is the listed applicant for GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Pega Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM?

The FDA product code for GAP ENDO-EXO MEDULLARY SYSTEM is HSB.

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Fonte oficial

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