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FDA 510(k)

IMMULITE 2000 Terceira Geração TSH, IMMULITE 2000 T4 Livre

Número K: K160647 · 2016-05-31

RequerenteSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Data da decisão2016-05-31
Código do produtoJLW
Comité consultivoCH A descrição do texto regulatório de dispositivo médico é: Descrição do Dispositivo Médico Este dispositivo médico [Nome do Dispositivo] é um [descrição do dispositivo] desenvolvido pela [Nome da Empresa]. O dispositivo [Nome do Dispositivo] foi submetido à [Nome da Autoridade Regulatória] para aprovação e está em conformidade com as diretrizes regulatórias aplicáveis. O dispositivo [Nome do Dispositivo] recebeu a aprovação da FDA (Food and Drug Administration) sob o número de registro [Número de Registro] e está classificado sob a categoria [Categoria de Classificação]. O dispositivo [Nome do Dispositivo] é indicado para [indicação de uso]. Para mais informações sobre a segurança e eficácia do dispositivo [Nome do Dispositivo], consulte os seguintes estudos clínicos: - Estudo Clínico [Nome do Estudo]: [Descrição do Estudo], NCT [Número NCT], PMID [Número PMID]. Para mais informações sobre o dispositivo [Nome do Dispositivo], visite o seguinte site: [URL do Site] Política: medical-regulatory-v1
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31 under 510(k) number K160647. The device is classified under product code JLW. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4?

IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K160647.

When did IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 receive FDA 510(k) clearance?

IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31, under 510(k) number K160647.

Who is the listed applicant for IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4?

O registro 510(k) da FDA lista a Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4?

The FDA product code for IMMULITE 2000 Third Generation TSH, IMMULITE 2000 Free T4 is JLW.

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Fonte oficial

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