FDA 510(k)

Sistema de Ultrassonografia Diagnóstica Acclarix LX8

Número K: K160790 · 2016-04-04

Data da decisão2016-04-04

Código do produtoIYN

Comité consultivoA Política: medical-regulatory-v1 RA A Política: medical-regulatory-v1 RA

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Acclarix LX8 Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-04 under 510(k) number K160790. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Acclarix LX8 Diagnostic Ultrasound System?

Acclarix LX8 Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-04. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. The 510(k) number is K160790.

When did Acclarix LX8 Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

Acclarix LX8 Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-04, under 510(k) number K160790.

Who is the listed applicant for Acclarix LX8 Diagnostic Ultrasound System?

A registro 510(k) da FDA lista a Edan Instruments, Inc. como a requerente. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Acclarix LX8 Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for Acclarix LX8 Diagnostic Ultrasound System is IYN.

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Dispositivos Relacionados (Código: IYN)

Fonte oficial

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