FDA 510(k)

Ultrathane Conjunto de Stent de Endoureterotomia

Número K: K160891 · 2016-06-24

Data da decisão2016-06-24

Código do produtoFAD

Comité consultivoGUIA DE REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Este documento descreve as diretrizes e procedimentos para a regulação de dispositivos médicos, de acordo com a Política de Regulação Médica v1. As seguintes abreviações são utilizadas: - FDA (Food and Drug Administration) - 510(k) (Premarket Notification) - PMA (Premarket Approval) - NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) - PMID (PubMed Identifier) Para mais informações, consulte os seguintes URLs: - [URL da FDA](https://www.fda.gov) - [URL do 510(k)](https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance) - [URL do PMA](https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-appraisal-and-review/premarket-approval-pma) - [URL do NCT](https://clinicaltrials.gov) - [URL do PMID](https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov) [Identificadores e URLs específicos não foram fornecidos, portanto, não foram incluídos na tradução.]

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Ultrathane Endoureterotomy Stent Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cook Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-24 under 510(k) number K160891. The device is classified under product code FAD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ultrathane Endoureterotomy Stent Set?

Ultrathane Endoureterotomy Stent Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-24. The listed applicant is Cook Incorporated. The 510(k) number is K160891.

When did Ultrathane Endoureterotomy Stent Set receive FDA 510(k) clearance?

Ultrathane Endoureterotomy Stent Set received FDA 510(k) clearance on 2016-06-24, under 510(k) number K160891.

Who is the listed applicant for Ultrathane Endoureterotomy Stent Set?

The FDA 510(k) record lists Cook Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ultrathane Endoureterotomy Stent Set?

The FDA product code for Ultrathane Endoureterotomy Stent Set is FAD.

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