FDA 510(k)

Sistema de Fixação CapSure - Reto 5mm x 37 cm – 30 parafusos permanentes, Sistema de Fixação CapSure - Reto 5mm x 37 cm – 15 parafusos permanentes

Número K: K160900 · 2016-05-31

Data da decisão2016-05-31

Código do produtoGDW

Comité consultivoSU Descricção regulamentar de dispositivo médico: A [Nome da Empresa] cumpre com todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration). Nossos produtos são submetidos a avaliação de conformidade através de processos como 510(k) e PMA (PreMarket Approval). As pesquisas clínicas são registradas no ClinicalTrials.gov com números NCT e PMID. Identificadores e URLs são fornecidos para facilitar o acesso a informações adicionais. Política: medical-regulatory-v1.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 30 Permanent fasteners, CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 15 Permanent fasteners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31 under 510(k) number K160900. The device is classified under product code GDW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 30 Permanent fasteners, CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 15 Permanent fasteners?

CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 30 Permanent fasteners, CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 15 Permanent fasteners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31. The listed applicant is C.R. Bard, Inc.. The 510(k) number is K160900.

When did CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 30 Permanent fasteners, CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 15 Permanent fasteners receive FDA 510(k) clearance?

CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 30 Permanent fasteners, CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 15 Permanent fasteners received FDA 510(k) clearance on 2016-05-31, under 510(k) number K160900.

Who is the listed applicant for CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 30 Permanent fasteners, CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 15 Permanent fasteners?

The FDA 510(k) record lists C.R. Bard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 30 Permanent fasteners, CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 15 Permanent fasteners?

The FDA product code for CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 30 Permanent fasteners, CapSure Fixation System - Straight 5mm x 37 cm – 15 Permanent fasteners is GDW.

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Fonte oficial

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