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FDA 510(k)

Sonablate

Número K: K160942 · 2016-12-21

RequerenteSonacare Medical, LLC
Data da decisão2016-12-21
Código do produtoPLP
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Sonablate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonacare Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21 under 510(k) number K160942. The device is classified under product code PLP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Sonablate?

Sonablate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21. The listed applicant is Sonacare Medical, LLC. The 510(k) number is K160942.

When did Sonablate receive FDA 510(k) clearance?

Sonablate received FDA 510(k) clearance on 2016-12-21, under 510(k) number K160942.

Who is the listed applicant for Sonablate?

The FDA 510(k) record lists Sonacare Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonablate?

The FDA product code for Sonablate is PLP.

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Fonte oficial

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